Informace pro držitele rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře

SÚKL informuje všechny držitele rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře podle zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), že v souladu § 7 odst.1 písm. c) bod 5. a 6. zákona a Přílohou 5 bodem 3.7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů, došlo na základě „Doporučeného postupu Genetické laboratorní vyšetření v reprodukční genetice“, který byl vydán Společností lékařské genetiky a genomiky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, z.s., k  rozšíření požadovaných genetických laboratorních vyšetření k posouzení zdravotní způsobilosti a vhodnosti dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování. Jedná se o vyšetření přenašečství mutací pro spinální muskulární atrofii (gen SMN1 ) a vyšetření přenašečství mutací pro hereditární sluchovou poruchu (gen GJB2 ) .  

„Doporučený postup Genetické laboratorní vyšetření v reprodukční genetice“, který byl vydán Společností lékařské genetiky a genomiky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, z.s., stanoví nepodkročitelná minima genetického laboratorního vyšetření v reprodukční genetice. Doporučení Společnosti lékařské genetiky a genomiky odrážejí poslední konsenzus European Society of Human Genetics a European Society for Human Reproduction and Embryology z let 2013, 2014 a 2018.

SÚKL upozorňuje diagnostické laboratoře, které provádějí/budou provádět tato vyšetření u vzorků dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování, na potřebu zapsání výše uvedených vyšetření do rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře. Laboratoře, kterých se zapsání těchto vyšetření týká, mohou podat žádost o změnu rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře (samostatně nebo v rámci dalších změn). V rámci této žádosti o změnu rozhodnutí (zapsání provádění výše uvedených vyšetření) nebude SÚKL provádět kontrolu na místě činnosti diagnostické laboratoře, žadatel zašle s žádostí příslušné pracovní postupy (SOP) pro vyšetření, o jejichž zapsání požádá. Kontrola postupů vyšetření na místě činnosti žadatele proběhne v rámci následných inspekcí diagnostických laboratoří, které SÚKL provádí podle zákona.

Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů

16.4.2019