Hlášení nežádoucí reakce a nežádoucí události

KDO

  • zdravotnické zařízení podávající transfuzi
  • krevní banka
  • zařízení transfuzní služby

CO

  • Oznámení závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření na ně
  • Zpráva o výsledku šetření oznámené závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření  na ně

JAK

KAM

  • přes datovou schránku
  • e-mailem s elektronickým podpisem kvalifikované osoby na adresu hemovigilance@sukl_cz
  • poštou na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, inspekční odbor - hemovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

 

Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.

Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.

Při Oznámení závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření na ně použijte příslušný formulář.

Zpráva o výsledku šetření oznámené závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření  na ně - tuto zprávu poskytuje Ústavu krevní banka nebo zařízení transfuzní služby, které má k dispozici podklady pro šetření, potřebná laboratorní vyšetření a zajišťuje šetření (dle příslušného formuláře).