Hemovigilance

Zprávy z hemovigilance se na SÚKL zasílají datovou schránkou (qwfai2m), e-mailem s elektronickým podpisem kvalifikované osoby, e-mailem, jehož přílohou bude naskenovaný dokument s podpisem kvalifikované osoby (hemovigilance@sukl_cz) nebo poštou v listinné formě s podpisem kvalifikované osoby (Státní ústav pro kontrolu léčiv, inspekční odbor – hemovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)

Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí na SÚKL

Závažnou nežádoucí reakcí rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.

Závažnou nežádoucí událostí se rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.

 

Hlášení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí na SÚKL.pdf, soubor typu pdf, (321,72 kB)

Formuláře

 

Zasílání výročních zpráv na SÚKL

Zařízení transfuzní služby i krevní banky jsou povinny zaslat SÚKLu obě výroční zprávy (Výroční zpráva o závažných nežádoucích reakcích, Výroční zpráva o závažných nežádoucích událostech) do 30. dubna následujícího po kalendářním roce, za který se zprávy podávají.

 

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech.pdf, soubor typu pdf, (262,64 kB)

 

Výroční zprávy - formulář.docx, soubor typu docx, (18,73 kB)


Archiv výročních zpráv

Výroční zprávy SÚKLu za dané kalendářní roky (oznamovací období 01.01. – 31.12.)