Důležité informace

Haemonetics - varování

SÚKL upozorňuje, že společnost HAEMONETICS S.A. stahuje sety pro aferetický odběr plazmy (PLASMA SET HS BOWL reference 782HS-P-SL ) na přístrojích PCS2 důvodu výskytu nežádoucích částic v centrifuze/odebrané plazmě. Dle vyjádření výrobce uvedený set v České republice není a nikdy nebyl na trhu.  

 

Varování před kitem Xpert HIV-1

SÚKL upozorňuje, že při použití diagnostického kitu Xpert HIV 1 viral load assay (lot 32603, BATCH 1000067630) vyrobeného firmou CEPHEID AB vychází některé pozitivní vzorky chybně jako negativní. Dle sdělení distributora nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.  

 

Žádost EDQM o vyplnění dotazníku

SUKL jako kompetentní autorita ČR pro zařízení transfuzní služby byl požádán MZ ČR (na žádost EDQM) o rozeslání dotazníku jednotlivým zařízením transfuzní služby.   

 

Návod, jak postupovat při hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí na SUKL

Na stránkách SÚKL ve složce Zařízení transfuzní služby a krevní banky / Hlášení nežádoucí reakce a nežádoucí události byl zveřejněn návod, jak postupovat při hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí na SUKL.  

 

Falešně pozitivní výsledky při použití reagencií DiaMed

SÚKL upozorňuje, že od srpna 2016 vychází v některých případech při použití reagencií od firmy DiaMed falešně pozitivní výsledky.   

 

Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product

Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product (jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L  

 

Varování před kitem MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech

Na základě sdělení belgické autority (Federal Agency for Medicinal products and Health products) SÚKL upozorňuje, že při použití kitu MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech, vychází některé pozitivní vzorky vyšetřované na syfilis chybně jako nereaktivní. Dle sdělení výrobce nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.  

 

Návod na vyplnění výročních zpráv

Na stránkách SÚKL ve složce hemovigilance/zasílání výročních zpráv byl zveřejněn návod, jak vyplnit výroční zprávu o závažných nežádoucích reakcích a výroční zprávu o závažných nežádoucích událostech. http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/zasilani-vyrocnich-zprav  

 

Varování před přístrojem Haemospect

SÚKL upozorňuje,  že přístroj  Haemospect  od firmy  MBR Optical Systems GmbH & Co. KG  pro ne-invazivní stanovení hladiny hemoglobinu v krvi v některých případech chybně změřil množství hemoglobinu u pacientů s velmi nízkou hladinou hemoglobinu v krvi.