Důležitá upozornění a informace

Upozornění na nutnost posouzení rizika možného přenosu viru Zika při darování lidských tkání a buněk

SÚKL upozorňuje na informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu viru Zika při darování lidských tkání a buněk.   

 

Varování před kitem MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech

Na základě sdělení belgické autority (Federal Agency for Medicinal products and Health products) SÚKL upozorňuje, že při použití kitu MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech, vychází některé pozitivní vzorky vyšetřované na syfilis chybně jako nereaktivní. Dle sdělení výrobce nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.  

 

Informace o databázi tkáňových zařízení a databázi přípravků Evropské Unie

Důležitá informace SÚKL určená pro tkáňová zařízení týkající se Evropské kódovací platformy v návaznosti na Směrnici Komise (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a připravovanou novelizaci zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).  

 

Upozornění na nový pokyn určený pro tkáňová zařízení

SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění nového pokynu  VYR-42 Výroční zpráva tkáňového zařízení , který je platný od 01.12.2016  

 

Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product

(jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L  

 

Upozornění na aktualizovaný pokyn VYR-39

SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění aktualizovaného pokynu VYR-39, verze 2, který je platný od 1. 1. 2017.  

 

Semináře oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů

SÚKL informuje o konání seminářů na téma Nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42  

 

Otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk

SÚKL zveřejňuje otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk.