Závada v jakosti LP Nimenrix

SÚKL upozorňuje na velmi ojedinělou závadu v jakosti léčivého přípravku NIMENRIX, INJ PSO LQF 1+1X1,25ML ISP+2J -  výskyt prasklin vnitřního obalu (injekční lahvičky ).  

V souvislosti s tím žádáme zdravotnické pracovníky, aby věnovali zvýšenou pozornost kontrole neporušenosti vnitřního obalu přípravku před jeho aplikací. V případě identifikace porušení vnitřního obalu je nutné toto nahlásit na SÚKL (zavady@sukl_cz). V průběhu šetření bylo zjištěno, že může docházet ke dvěma typům prasklin: prasklina vytvořená na spodním okraji injekční lahvičky nebo prasklina vytvořená v ramenním kloubu injekční lahvičky.

Výrobce již zahájil implementaci nápravných opatření, aby k této závadě nedocházelo. Léčivý přípravek Nimenrix je registrován v celé EU, ke stahování z trhu však v Evropě nebylo přistoupeno z důvodu nenahraditelnosti přípravku a velmi ojedinělého výskytu této závady.

Oddělení farmakovigilance
7. 6. 2018