Září 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.

Název a léková forma/ specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/ č. atestu

Důvod

Opatření Držitele rozhodnutí o registraci

Třída

89852

Augmentin 625 mg, por.tbl.flm., 21x625 mg

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Velká Británie

485049

468004

Chybný údaj na sekundárním obalu (místo správného obsahu léčivé látky amoxicillinum 500 mg je chybně uvedeno 250 mg).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

107807

NO-SPA, por.tbl.nob., 20x40 mg

Pierre Fabre Dermatologie, Francie

0V170

Distribuce slovenské jazykové mutace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

1674

JOX, orm. spr., 1x30 ml

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR

3C906010

3B910032

3A001023

Netěsnící uzávěr primárního obalu.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

12023

Vigantol, por.gtt.sol., 1x10 ml

Merck KGAA, Německo

všechny šarže

Přítomnost nedeklarované nečistoty 4‑vinylcyklohexenu.

Stažení z úrovně distributorů.

III

47386

Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg

Ratiopharm GmbH, Německo

všechny šarže

Pozastavení registrace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.  

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.   Závada v jakosti léčivého přípravku Epipen 0,3 mg injekční roztok a EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:   

  • EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
  • EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže. 

Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.

Více informací naleznete zde: http://www.sukl.cz/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010

Žádáme Vás tímto o provedení vizuální kontroly výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznete uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky obvyklým distribučním kanálem (lékárny → distributorům, distributoři → výrobci). 

Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz). 

Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!

2.  lnformace o dovozu šarží léčivých přípravků Eclaran 5 a Eclaran 10, které mohou být vydávány k léčebnému použití

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Tchequie s.r.o., byly do ČR dovezeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou v souladu s registrační dokumentací a mohou být vydávány k léčebnému použití: 

  • Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00234, exsp.: 08/2012,
  • Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00189, exsp.: 07/2012. 

U dříve dovezených šarží, které uvádíme níže, stále platí stahování z úrovně zdravotnických zařízení, a to z důvodu nesouladu s registrační dokumentací v údajích o způsobu skladování: 

  • Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00227, G00223, G00224, G00213 a G00218, exsp.: 01/2011,
  • Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00176 a G00183, exsp.: 02/2012.

3.  Rosiglitazon – pozastavení registrace v EU 

Evropská léková agentura ukončila v září 2010 přehodnocení registrací léčiv obsahujících rosiglitazon (v ČR se týká přípravků Avandia a Avandamet). Byl přijat závěr, že přínosy léčby rosiglitazonem nepřevyšují její riziko kardiovaskulárních příhod. EMA proto doporučuje pozastavení registrací všech přípravků s obsahem rosiglitazonu. Po schválení tohoto doporučení Evropskou komisí nabyde pozastavení registrace platnost v celé EU, to je očekáváno během několika týdnů až několika příštích měsíců.

Lékárníci by již neměli vydávat žádné přípravky s obsahem rosiglitazonu. Pokud přijde pacient s preskripcí přípravku Avandia nebo Avandamet, měl by jej lékárník odkázat zpět na lékaře, aby s pacientem zkonzultoval jinou léčbu.

Další informace na http://www.sukl.cz/informacni-dopis-avandia-avandamet a na http://www.sukl.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1.  Sdělení irského inspektorátu:

  • Irská regulační autorita informuje o možné závadě v jakosti (přeplněné nebo nedoplněné vialky) u léčivého přípravku Zemuron Injection, inj.sol., 10 mg/ml, více šarží. Výrobce: Organon Ireland Ltd., Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

2.  Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (testy stability jsou mimo specifikaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clonidine Tab, tbl., 100x0,025 mg, č.š.: JE8873, exsp.: 05/2011 a č.š.: JD1167, exsp.: 11/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.