Září 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

101113

Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000 mg/100 ml

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie

909263

Přezkoumání vzhledu léčivého přípravku.

Pozastavení distribuce.

II

75856

Muscoril cps., por.cps.dur., 20x4 mg

Sanofi-Aventis s.r.o., Praha, ČR

9T009

Na primárním i sekundárním obalu je chybně uvedena doba exspirace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

150726

Thymoglobuline, inf.plv.sol., 1x25 mg

Genzyme Europe B.V., Nizozemí

TH184-01, TH187-01

Výskyt opalescence před datem exspirace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

56694

MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 20x10 mg

Hexal AG, Německo

8B6043, 7E7491, 9B7396

Nesoulad mezi PIL a SPC.

Stažení z úrovně distributorů.

III

56696

MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 100x10 mg

9C6131, 9B7396, 8E9213

Vysvětlivky: Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 1.  Upozornění na závadu v jakosti LP Otrivin Rhinostop

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a  držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Novartis s.r.o., Praha, Česká Republika pro léčivý přípravek:

  • OTRIVIN RHINOSTOP, nas.spr.sol.,1x10 ml, kód SÚKL: 137719, č.š.: 10500917, exp.: 06/2012, registrační č.: 69/070/09-C

bude držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném registračním čísle výše uvedeného léčivého přípravku na primárním obalu. Místo správného registračního čísla: 69/070/09-C je uvedeno registrační číslo 09/070/09-C.

Počínaje 1.1.2010 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným registračním číslem na sekundárním i primárním obalu.

Léčivý přípravek se nestahuje!

2.  Upozornění na umístění textu na primárním obalu u LP Fermalac vaginal

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a  držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Lallemand/Rosell Institut, Francie pro léčivý přípravek:

  • FERMALAC VAGINAL, cps.vag.,10 tobolek, kód SÚKL: 10553, č.š.: BE0351, exp.: 08/2010, registrační č.: 54/902/92-S/C

bude držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o umístění části textu na etiketě primárního obalu (skleněné lahvičky). Úplný návod k použití a informace o uchovávání naleznete po odlepení této etikety na její vnitřní straně. Stejné údaje jsou také obsaženy na sekundárním obalu a v příbalovém informačním letáku.

Počínaje 01.01.2010 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku s etiketou, na které bude jasně označeno „Zde odlepit".

Léčivý přípravek se nestahuje!

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.  Sdělení německého inspektorátu:

  • Německá regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Combivir® 150mg/300mg Filmtabletten,šarže R313604, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravkuje společnost GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG, München, SRN. Léčivý přípravek obsahuje 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu. V Německu byl hlášen nález výše uvedených padělaných šarží v německém obalu. V České republice je tento přípravek registrován. Více informací naleznete na webových stránkách SÚKL.
  • Německá regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Epivir® 150mg Filmtabletten,č.š.: R312478 a R317351, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravkuje společnost GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG, München, SRN. Léčivý přípravek obsahuje jako účinnou látku 150 mg lamivudinu. V Německu byl hlášen nález výše uvedených padělaných šarží v německém obalu. V České republice je tento přípravek registrován. Více informací naleznete na webových stránkách SÚKL.
  • Německá regulační autorita informuje o výskytu padělkuléčivého přípravku Trizivir® 300mg/150mg/300mg Filmtabletten,č.š.: R380061 a R365525, držitelem rozhodnutí
    o registraci originálního přípravkuje společnost GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG, München, SRN. Léčivý přípravek obsahuje 300 mg abakaviru, 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu. V Německu byl hlášen nález výše uvedených padělaných šarží v německém obalu. V České republice je tento přípravek registrován. Více informací naleznete na webových stránkách SÚKL.
  • Z důvodu závady v jakosti (v balení léčivého přípravku jsou 4 síly označené 1-2-3-3, inkriminovaná šarže však obsahuje pouze 3 síly) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek ALK-lyophilized SQ Therapy 801 Bee Venom, solution for s.c. injection, č.š.: 0000120238, držitel rozhodnutí o registraci: Alk-Abelló Arzneimittel GmbH, SRN. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
  • Z důvodu závady v jakosti (léčivý přípravek obsahuje nedeklarované látky) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Ultra Effect, cps. 30, držitel rozhodnutí o registraci: pravděpodobně společnost Boston Medical center Inc., USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
  • Z důvodu závady vjakosti (použití nesprávného sekundárního obalu a následné nepovolené přelepení štítkem) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Floritan creme, 30 g, č.š.: 801, držitel rozhodnutí o registraci: Kohlpharma GmbH, SRN. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 2.  Sdělení irského inspektorátu:

  • Z důvodu závady vjakosti (nevyhovující sterilita) se na základě sdělení irské regulační autority stahuje léčivý přípravek Tay-001, Total Parenteral Nutrition, solution for infusion, výrobce: B.Braun CAPS, Longford, Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

3.  Sdělení polského inspektorátu:

  • Z důvodu závady vjakosti (chybí datum exspirace) se na základě sdělení polské regulační autority stahují léčivé přípravky Fluorouracil 500 medac, 500mg, vials, č.š.: M71022AAPL, M80124BBPL, M80930ACPL a Fluorouracil 1000 medac, 1000mg, vials, č.š.: M71017ABPL, M80522ADPL, držitel rozhodnutí o registraci: Medac GmbH. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

4.   Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (výrobce Laboratories tegor S.L., Španělsko není uveden ve výrobním řetězci) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Dr. Reckeweg gotas, oční kapky, držitel rozhodnutí o registraci: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek nebyl v ČR distribuován.

5.  Sdělení dánského inspektorátu:

  • Dánská regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku NovoLin® 30/70, 10ml vial, suspension for injection,šarže VS61971, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravkuje společnost NovoNordisk A/S, Denmark. Léčivý přípravek obsahuje účinnou látku inzulin. V lékárně na Haiti bylo zakoupeno balení výše uvedené šarže ve španělském obalu, číslo šarže se sice shoduje spravou šarží určenou pro Dominikánskou republiku, avšak datum výroby není pravé a zároveň balení bylo podezřelého vzhledu. V České republice je tento přípravek registrován. Více informací naleznete na webových stránkách SÚKL.
  • Dánská regulační autorita informuje ovýskytu padělku léčivého přípravku Lexapro 10 mg, 28 tablet,šarže 3294195, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravkuje společnost H. Lundbeck A/S, Denmark. Léčivý přípravek obsahuje účinnou látku escitalopram. Ve filipínské nemocnici byla objevena balení výše uvedené šarže s datem exspirace 2011 a datem výroby 11-2008, jedná se o padělky originálního léčivého přípravku. V České republice je tento přípravek registrován. Více informací naleznete na webových stránkách SÚKL.

6.  Informace Evropské lékové agentury (EMEA):

  • Evropská léková agentura (EMEA) doporučila Evropské komisi udělil registrace dvěma vakcínám proti pandemické chřipce A (H1N1) („prasečí chřipka"). Jedná se o dvě vakcíny-Focetria (Novartis) a Pandemrix (GlaxoSmithKline). V nejbližší době jsou očekávána rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace platné pro všechny státy v Evropské unii. Více informací je k dispozici na webové stránce SÚKL www.sukl.cz.