Září 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV


 Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 
Kód přípr./reg.č. Název a léková forma/specifikace Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci Šarže/č.atestu Důvod OpatřeníDržitelerozhodnutío registraci Třída 

499

MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA 20%, inj sol, 5x10 ml

BB PHARMA a.s., Praha, ČR

060608

Nález neoznačené ampule v balení LP.

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.

I

10538

SYMBICORT TURBUHALER 200/6, inh plv, 120 dávek

ASTRAZENECA UK Ltd., Velká Británie

KC2273

Pachuť přípravku.

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.

II

85460

ADVANTAN, drm crm, 1x15 g

INTENDIS GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, SRN

82138A

Na obalu je chybně uvedeno: mast, místo správného označení: mastný krém.

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.

III

58/2015/03-C/PI/001/08

LOZAP H, por tbl flm, 90x50 mg / 12,5 mg

STAVOVSKÁ s.r.o., Kopřivnice, ČR

2370308

Na obalu je nalepen štítek se dvěma různými čárovými EAN kódy.

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.

III

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc
.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I  - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.       

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1. Sdělení švýcarského inspektorátu:

  • Z důvodu výskytu ampulí jiného léčivého přípravku (Papaverin HCl 4% 1 ml Ampoule Amino v balení léčivého přípravku Ephedrin HCl 5% 1 ml Ampoule Amino, se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Amino AG, Neuenhof, Švýcarsko, stahuje výše uvedený léčivý přípravek, č.š. 4021/9. Tento LP není v ČR registrován. SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
 2. Sdělení švédského inspektorátu:
  • Z důvodu nálezu skleněných fragmentů v lahvičkách se stahuje léčivý přípravek Ekvacillin, powder for injection/infusion, 10x1 g, č.š. JD218, držitel rozhodnutí o registraci Recip AB, Box 906, Solna, Švédsko. Výše uvedený LP není v ČR registrován.
 3. Sdělení britského inspektorátu:
  • Z důvodu nevyhovujících podmínek při skladování se stahuje léčivý přípravek Celebrex Capsules 100 mg, por.cps.dur., 30x100 mg, č.š. 810026339, držitel rozhodnutí o registraci Pharmacia Ltd., Velká Británie. Výše uvedený LP nebyl do ČR dovezen.
 4. Sdělení francouzského inspektorátu:
  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co.Ltd., N8 Yangzi Road, Economic and Technical Development zone, Shijiazhuang, Hebei, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky Streptomycin sulphate sterile ASMF 2004-091 (streptomycini sulfas). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
 5. Sdělení belgického inspektorátu:
  • Z důvodu reakce jedné komponenty léčivého přípravku s nosným systémem se stahuje léčivý přípravek Ionsys 40 mcg, Iontophoretic transdermal system, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Janssen Pharmaceutica nv, Beerse, Belgie. Výše uvedený LP nebyl do ČR dovezen.