Zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o možnosti použití léčivého přípravku FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol., velikost balení 10X1ml, SÚKL kód 136552, obsahujícího naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok v množství 150 ks balení v podobě cizojazyčné šarže.  

SÚKL umožnil dne 8. 3. 2019 uvést léčivý přípravek FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol., velikost balení 10X1ml, SÚKL kód 136552, držitele rozhodnutí o registraci Medochemie Ltd., Limassol do oběhu v České republice v podobě cizojazyčné šarže s číslem AL17AG s údaji uvedenými na obalu v litevském/lotyšském/estonském jazyce, a to v množství 150 ks balení. Tato cizojazyčná šarže by měla sloužit jako náhrada léčivého přípravku NALOXONE WZF POLFA, 400 mikrogramů/ml, inj. sol., velikosti balení 10X1ml, SÚKL kód 94763, pro který je v současné době nahlášeno přerušení uvádění na trh v České republice s předpokládaným datem obnovení na konci dubna 2019.

SÚKL upozorňuje, že ampulky léčivé přípravku FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol. je nezbytné uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

Doba použitelnosti po prvním otevření

Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pro intravenózní infuzi se obsah ampulky/ampulek naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Pět ampulek (2 mg naloxon-hydrochloridu) na 500 ml rozpouštědla poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml.

Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek (totéž i po naředění). Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.

Sekce registrací

8. 3. 2019