Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila kontraindikaci používání přípravku Xofigo (radium-223 dichlorid), který je určen k léčbě rakoviny prostaty, v kombinaci s přípravkem Zytiga (abirateron acetát) a prednisonem nebo prednisolonem z důvodu zvýšeného rizika úmrtí a zlomenin v souvislosti s touto kombinací. Doporučení, aby Xofigo nebylo podáváno v uvedené kombinaci, které EMA vydala v prosinci 2017, tak bylo nyní zesíleno na kontraindikaci.

Během přezkumu Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) vyhodnotil předběžné údaje z probíhajícího klinického hodnocení pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty. V rámci této studie zemřelo 34,7 % pacientů léčených přípravky Xofigo, Zytiga a prednisonem či prednisolonem, zatímco pacientů, kterým bylo podáváno placebo, přípravek Zytiga a prednison či prednisolon, zemřelo 28,2 %.

V případě kombinované léčby s přípravkem Xofigo se také častěji vyskytovaly zlomeniny než při kombinaci s placebem (26% oproti 8,1% výskytu).

Vzhledem k závažnosti hlášených příhod a z důvodu ochrany zdraví pacientů výbor PRAC zavedl jako dočasné opatření novou kontraindikaci. Mezitím probíhá důkladné přehodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo.

Přípravek Xofigo je v současnosti registrován k léčbě dospělých mužů, u kterých se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává potíže. Probíhající klinická studie zahrnuje pacienty s metastazujícím karcinomem prostaty, u kterých se neobjevují žádné příznaky (potíže) nebo mají pouze mírné příznaky, jako například bolest, a kteří nepodstoupili chemoterapeutickou léčbu. Pacienti již dokončili část studie přípravku Xofigo a zmiňovaná kombinace jim není dále podávána. Všichni zúčastnění pacienti jsou podrobně sledováni. V České republice žádná klinická studie s kombinací Xofigo, Zytiga a prednison/prednisolon neprobíhá ani neprobíhala.

Lékaři v Evropské unii nyní nesmí používat kombinaci přípravku Xofigo s antiandrogenním přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem. U mužů v současnosti léčených touto kombinací by měli její používání přerušit a jejich léčbu přehodnotit. Je zapotřebí vzít na vědomí, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny antagonistů androgenních receptorů druhé generace, jako je například přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyla stanovena.

Níže jsou uvedena dočasná opatření, která jsou platná do té doby, než bude dokončeno důkladné přehodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo. EMA bude o závěru tohoto přehodnocení informovat.

Informace pro pacienty

  • Lékaři jsou upozorněni na to, že přípravek Xofigo určený k léčbě rakoviny prostaty nesmí být používán spolu s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem. Existuje důkaz, že tato kombinace může působit zvýšené riziko úmrtí a zlomenin.
  • Pokud jste v současnosti léčeni touto kombinací, Váš lékař změní Vaši léčbu.
  • Oba léčivé přípravky lze dále užívat samostatně, a to v souladu s doporučeními obsaženými v příslušných informacích o přípravku.
  • Jste-li léčeni přípravkem Xofigo a máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Přípravek Xofigo nesmí být používán spolu s antiandrogenním přípravkem Zytiga(abirateron acetát) a prednisonem či prednisolonem z důvodu možného zvýšeného rizika úmrtí a zlomenin.
  • Oba léčivé přípravky lze dále užívat samostatně, a to v souladu s doporučeními obsaženými v příslušných informacích o přípravku.
  • Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, jako je například přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyla stanovena.
  • Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přehodnocení důkazu.

 

Více o přípravku:

Přípravek Xofigo se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty (žláza mužského reprodukčního systému). Přípravek je registrován k použití v případě, kdy léková či chirurgická kastrace (přerušení tvorby mužských hormonů v těle pomocí léků či chirurgického zákroku) není účinná, a rakovina se rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je například bolest, avšak není známo, zda zasáhla i jiné vnitřní orgány.

Probíhající studie přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem zahrnuje pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty rozšířeným hlavně do kostí, u kterých se neobjevují žádné příznaky nebo mají pouze mírné příznaky a kteří nepodstoupili chemoterapeutickou léčbu.

Přípravek Xofigo byl registrován v EU v listopadu 2013. Více informací o přípravku Xofigo naleznete zde.

Oddělení Farmakovigilance
9. 3. 2018

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem, 08.12.2017

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.

Informační dopis - Xofigo, 11.12.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bayer informují o zvýšeném riziku úmrtí a fraktur v randomizovaném...

Xofigo – omezení používání v léčbě rakoviny prostaty, 18.07.2018

SÚKL informuje o tom, že přípravek Xofigo by měl být používán pouze po dvou předchozích typech léčby nebo tehdy, kdy jiná léčba nemůže být použita.