Xeljanz (tofacitinib) – závěry celoevropského přehodnocení

Nová doporučení k používání léčivého přípravku Xeljanz vyplývající z celoevropského přehodnocení.  

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že léčivý přípravek Xeljanz (tofacitinib) může u rizikových pacientů přispívat k vzniku krevních sraženin v plicích a hlubokých žilách.

Výbor PRAC proto doporučuje, aby byl Xeljanz používán s opatrností u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin. Používání udržovací dávky 10 mg dvakrát denně u vysoce rizikových pacientů s ulcerózní kolitidou by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistuje jiná vhodná léčba. Výbor dále doporučuje, aby byli pacienti starší 65 let léčeni přípravkem Xeljanz pouze v případě, že neexistuje žádná alternativní léčba.

Za pacienty s vysokým rizikem krevních sraženin se pokládají ti pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt nebo mají srdeční selhání, onkologická onemocnění, dědičné poruchy srážení krve nebo vznik krevních sraženin v anamnéze. K dalším známým rizikům patří užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo léčba hormonální substituční terapií, imobilita (nedostatek pohybu) nebo podstoupení závažnějšího chirurgického zákroku. Lékaři by také měli zvážit další skutečnosti, které mohou zvýšit riziko krevních sraženin včetně věku, obezity, diabetu, hypertenze nebo kouření.

Tato doporučení jsou založena na průběžných výsledcích probíhající studie A3921133 u pacientů s revmatoidní artritidou a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních chorob. Studie prokázala zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie při dávkách 5 mg a 10 mg dvakrát denně ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF. Výbor PRAC také přehodnotil další údaje z předchozích studií. Všechna souborná data ukázala, že riziko krevních sraženin bylo vyšší u pacientů užívajících Xeljanz, zejména při dávce 10 mg dvakrát denně, a u pacientů léčených delší dobu. Výsledky rovněž ukázaly další zvýšené riziko závažných a fatálních infekcí u pacientů starších 65 let.

Souhrn údajů o přípravku Xeljanz bude aktualizován přidáním varování a doporučení na základě údajů ze studie. Riziko vzniku krevní sraženiny bude přidáno jako nežádoucí účinek vyskytující se s četností „méně časté“ (rozmezí 1 z 1 000 až 1 ze 100 pacientů).

Výbor PRAC rovněž doporučil aktualizovat edukační materiály (lékařskou příručku a pohotovostní kartu pacienta) o doporučení k snížení rizika krevních sraženin. Pacienti, kteří mají dotazy ohledně léčby a její bezpečnosti, by se měli obrátit na svého lékaře.

Nová doporučení nahrazují dočasná opatření zavedená v květnu 2019, kdy výbor PRAC doporučil, aby po dobu přehodnocování údajů ze studie A3921133 lékaři nepředepisovali dávku 10 mg dvakrát denně pacientům s vysokým rizikem vzniku krevních sraženin v plicích. Doporučení výboru PRAC budou zaslána Výboru pro humánní léčiva (CHMP), který přijme konečné stanovisko.

 

Další informace o přípravku

Přípravek Xeljanz (tofacitinib) byl registrován v EU dne 22. března 2017 k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů). V roce 2018 bylo jeho použití rozšířeno na léčbu psoriatické artritidy (červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů) a závažné ulcerózní kolitidy (onemocnění způsobující zánět a vředy ve sliznici střeva).

Účinná látka přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí blokováním účinku enzymů známých jako Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v zánětlivém procesu, který se vyskytuje u revmatoidní/psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy. Blokováním působení enzymů tofacitinib pomáhá tlumit zánět a další symptomy těchto onemocnění.

Více informací o léčivém přípravku naleznete na:

http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php


Odbor farmakovigilance
6. 11. 2019

Informační dopis - Xeljanz, 27.03.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval...

Xeljanz (tofacitinib) – zvýšené riziko plicní embolie a úmrtí při vyšších dávkách, 23.04.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv varuje před podáváním vyšších než doporučených dávek přípravku Xeljanz.

Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení, 24.05.2019

Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.

Informační dopis - Xeljanz, 28.05.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval...