Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.  

V prosinci 2009 aktualizovala koordinační skupina CMD(h) (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) ve spolupráci s pracovní skupinou pro farmakovigilanci (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) vzorové SPC (Core SPC) pro přípravky hormonální substituční terapie (HRT). Třetí revize tohoto dokumentu se týkala především uvedení aktuálních informací ohledně rizika karcinomu prsu, karcinomu ovarií a karcinomu endometria, ale také onemocnění koronárních artérií, ischemické cévní mozkové příhody a žilní tromboembolie. Toto vzorové SPC by mělo sloužit jako podklad pro aktualizaci informací (SPC, příbalová informace) o přípravcích hormonální substituční terapie registrovaných ve všech členských zemích Evropské unie. Vzorové SPC se týká přípravků obsahujících samotný estrogen i přípravků obsahujících estrogen v kombinaci s progestagenem. Vzorové SPC obsahuje konkrétní znění týkající se jednotlivých bezpečnostních problémů spojených s užíváním HRT, ale i doporučení pro jednotlivé body SPC (obvykle uvedena kurzívou, příp. v závorce). Při aktualizaci informací o přípravcích HRT registrovaných v České republice není nutné se 100% držet této české verze vzorového SPC. Je možné použít volný překlad z originální anglické verze, ale všechny informace obsažené ve vzorovém SPC je nezbytné do textů SPC a příbalové informace zapracovat.

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby: Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby.pdf Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby.pdf (211,95 KB)

Originální anglickou verzi vzorového SPC je možno nalézt zde: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Core_
SPC_PL/Core_SPCs/CMDh_131_2003_Rev3_Clean_2010_01_Core_SmPC_for_HRT.pdf

Více informací o třetí revizi Core SPC pro přípravky hormonální substituční terapie je možno nalézt v lednové měsíční zprávě o činnosti PhVWP:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500069737.pdf

 

Oddělení farmakovigilance
4. 10. 2010