Od roku 2008 se zvyšuje počet hlášení atypických fraktur u pacientů léčených bisfosfonáty. Po provedení hodnocení u léčivých přípravků s alendronátem vzniklo podezření na class effect, tzn. že jde o nežádoucí účinek celé lékové skupiny bisfosfonátů a v roce 2010 bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) zahájeno přehodnocení celé této skupiny.
Závěry přehodnocení potvrzují, že vzácné atypické fraktury femuru jsou nežádoucím účinkem celé skupiny bisfosfonátů¹.
CHMP potvrdil, že prospěch bisfosfonátů v léčbě a prevenci kostních onemocnění převažuje jejich riziko, avšak varování ohledně rizika atypických fraktur femuru by mělo být v Evropské unii doplněno k informaci o způsobu předepisování u všech léčivých přípravků, které obsahují bisfosfonáty. V roce 2008 již bylo varování zahrnuto do textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující alendronát.
Atypické fraktury femuru se vyskytují vzácně. Pokud vznikne podezření na atypickou frakturu na jedné noze, pak by měla být vyšetřená i druhá dolní končetina. Lékaři, kteří předepisují tyto léčivé přípravky k léčbě osteoporózy, by měli pravidelně hodnotit možnost přerušení léčby, zejména po pěti a více letech užívání.
Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, by si měli být vědomi možného rizika vzniku neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud cítí ve stehně, kyčli či ve tříslech bolest, slabost nebo mají jiné neobvyklé nepříjemné pocity, měli by to oznámit svému lékaři. Protože by se mohlo jednat o příznaky možné zlomeniny.
Poznámky
- Bisfosfonáty zahrnují následující účinné látky: kyselinu alendronovou, kyselinu klodronovou, kyselinu etidronovou, kyselinu ibandronovou, kyselinu neridronovou, kyselinu pamidronovou, kyselinu risedronovou, kyselinu tiludronovou a kyselinu zoledronovou.
- Informace o léčivých přípravcích s obsahem bisfosfonátů naleznete na www.sukl.cz
- Aktuální informace (EPARs - European public assessment reports) pro devět centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty - Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury (www.ema.europa.eu)
Oddělení farmakovigilance
5.5.2011
cz