ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Výzva k aktualizaci textů k léčivým přípravkům s obsahem tibolonu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon k aktualizaci textů doprovázející léčivé přípravky.  

Pracovní skupina pro farmakovigilanci Evropské lékové agentury (PhVWP) doporučila harmonizovaný postup aktualizace textů SPC a příbalových informací přípravků obsahujících tibolon, registrovaných v EU1. Aktualizace se týká nových informací ohledně rizika žilního tromboembolismu, infarktu myokardu, karcinomu prsu a karcinomu ovarií 2. PhVWP zároveň doporučila aktualizovat texty SPC a příbalové informace tak, aby byly v souladu s 3. revizí vzorového SPC a vzorové příbalové informace pro přípravky hormonální substituční léčby 3, 4.

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon, registrovaných v ČR 5, jsou tímto vyzváni k předložení odpovídajících žádostí o změny registrace svých léčivých přípravků. Žádosti o změny by měly být předloženy do 1. března 2012.

 

1 Doporučení PhVWP/Zpráva o činnosti PhVWP - listopad 2011 :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/11/WC500117988.pdf(str. 3, Annex str. 11-13)

2 Text určený k implementaci:
CZ
Tibolon a riziko žilního tromboembolismu a ostatní rizika spojená s užíváním tibolonu.doc, soubor typu doc, (44 kB)
EN
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/PhVWP_
Recommendations/Tibolone/CMDh_PHVWP_039_11-Rev0-2011_12.pdf

3 3. revize vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby:
https://www.sukl.cz/vzorove-spc-pro-pripravky-hormonalni-substitucni-lecby?highlightWords=hrt

4 3. revize vzorové příbalové informace pro přípravky hormonální substituční léčby:
https://www.sukl.cz/vzorova-pribalova-informace-pro-pripravky-hormonalni?highlightWords=hrt

5 Přípravky obsahující tibolon registrované v ČR: Ladybon, Livial, Tibolvivax 2,5 mg tablety.

 

Oddělení farmakovigilance
1. 2. 2012