Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL vyzývá ke společnému jednání držitele rozhodnutí o registraci, kteří mají v České republice registrovány parenterální léčivé přípravky obsahující acidum ibandronicum.  

S ohledem na hodnotící zprávu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky, týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro acidum ibandronicum, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k závěru, že je oprávněné zavedení karty pacienta u parenterálních forem přípravku jako dodatečné opatření k minimalizaci rizika vzniku osteonekrózy čelisti.

SÚKL vyzývá všechny dotčené držitele rozhodnutí o registraci ke schůzce dne 9. 6. 2016 v 10:30 hodin v budově SÚKL na adrese Šrobárova 48, Praha 10. Cílem schůzky je jednání o společném vytváření a distribuci jednotné karty pacienta a určení koordinátora, který bude následně zastupovat dotyčné držitele rozhodnutí o registraci v další komunikaci se SÚKL. Žádáme o potvrzení účasti na e-mail michaela.kleinova@sukl_cz do 1. 6. 2016.

Povinnost se týká následujících držitelů rozhodnutí o registraci:

  • Accord Healthcare Limited, North Harrow
  • Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
  • Fresenius Kabi s.r.o., Praha
  • Pharmathen S.A., Pallini
  • Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire
  • Sandoz s.r.o., Praha
  • Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
  • Zentiva k.s., Praha

Sekce registrací
Oddělení farmakovigilance
24. 5. 2016