Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci, kteří obchodují v České republice s léčivými přípravky obsahujícími mykofenolát, ke společnému jednání.  

V souvislosti s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské lékové agentuře, které bylo schválena Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ohledně rizik vyvstávajících z užívání těchto léčivých přípravků v těhotenství, byla držitelům rozhodnutí o registraci uložena povinnost vytvoření a distribuce Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který na tato rizika upozorňuje.

SÚKL vyzývá všechny dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby se přihlásili nejpozději do 30.10. 2015, a to na e‑mailovou adresu lucie.skalova@sukl_cz pro sjednání termínu jednání o společném vytváření a distribuci Informačního dopisu, která se předpokládá začátkem příštího týdne. Cílem schůzky je určení koordinátora, který bude následně zastupovat dotyčné držitele rozhodnutí o registraci v další komunikaci a určení způsobu a rozsahu distribuce.

Více informací lze nalézt na stránkách EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/10/news_detail_002418.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Povinnost se týká následujících držitelů rozhodnutí o registraci:

  • Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
  • Novartis s.r.o., Praha
  • Accord Healthcare Limited, North Harrow
  • Sandoz GmbH, Kundl
  • MEDIS INTERNATIONAL a.s., Praha
  • Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
  • Apotex Europe B.V., Leiden
  • STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
  • Teva B.V., Haarlem
  • Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, Berlin
  • Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire

 

Sekce registrací
Oddělení farmakovigilance
27. 10. 2015