Levodopa a dopaminergní agonisté se od roku 1970 používají k léčbě Parkinsonovy nemoci. Levodopa se používá samostatně nebo v kombinaci s metabolickými inhibitory, včetně inhibitorů COMT.
V roce 2006 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila aktualizaci SPC přípravků obsahujících dopaminergní agonisty nebo levodopu v souvislosti s rizikem rozvoje patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida v průběhu léčby Parkinsonovy nemoci. Schválené znění SPC také obsahovalo informaci o reverzibilitě symptomů po snížení dávky nebo po ukončení léčby. Léčivé přípravky obsahující inhibitory COMT měly v SPC podobné upozornění. Doporučený text však nebyl konzistentně implementován u všech přípravků.
V současné době jsou k dispozici další údaje o riziku vzniku impulzivních poruch (Impulse Control Disorders) ze spontánních hlášení, publikovaných případů a ze studií. Tyto údaje naznačují, že může existovat souvislost mezi agonisty dopaminu a/ nebo levodopou a některými impulzivními poruchami, které nejsou uvedeny v textech všech přípravků a že k těmto poruchám může dojít i při léčbě v jiných indikacích než je Parkinsonova nemoc. Mezi tyto impulzivní poruchy patří nutkavé nakupování nebo utrácení a záchvatovité a nutkavé přejídání. Nutkavé nakupování, utrácení, záchvatovité přejídání či nutkavé jedení nejsou uvedeny v SPC většiny přípravků. Dále jsou v současné době k dispozici údaje podporující možnost rozvoje impulzivních poruch i při normálních terapeutických dávkách, nikoliv jen při vysokých, jak se myslelo dříve. Na základě těchto údajů dochází k aktualizaci textů léčivých přípravků obsahujících agonisty dopaminu, levodopu a inhibitory COMT.
Doporučené texty:
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 15. 11. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
15.10.2012
cz