Výzva k aktualizaci textů u léčivých přípravků obsahující inhibitory protonové pumpy, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících inhibitory protonové pumpy (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) ukončila hodnocení dvou nezávislých bezpečnostních rizik inhibitorů protonové pumpy.

Hypomagnezémie:

PhVWP hodnotila údaje ze spontánních hlášení nežádoucích účinků popisující hypomagnezémii a z publikovaných studií.

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (nejméně 3 měsíce, často více než 1 rok) byla velmi vzácně pozorována závažná hypomagnezémie. Příznaky (únava, tetanie, delirium, křeče, závratě, ventrikulární arytmie) začínají nenápadně a často bývají dlouho přehlíženy. Při zjištění hypomagnezémie je třeba ukončit podávání inhibitoru protonové pumpy a zahájit dodávání magnézia.

Zvýšené riziko hypomagnezémie je předpokládáno u pacientů současně léčených digoxinem nebo jinými látkami, které mohou snižovat hladinu magnézia (např. diuretika). Proto před zahájením takovéto současné léčby anebo před plánovanou dlouhodobou léčbou inhibitory protonové pumpy je doporučeno vyšetření hladiny magnézia, hladinu je třeba vyšetřovat opakovaně během léčby.

Riziko kostních fraktur:

PhVWP zhodnotila epidemiologické studie a jejich metaanalýzy, které dokládají riziko mírného zvýšení fraktur (o 10-40%) u osob dlouhodobě užívajících inhibitory protonové pumpy (nejméně 1 rok). Nejvyšší riziko se týká fraktur obratlů, proximálního konce femuru a distálního konce předloktí. Riziko se zvyšuje s velikostí dávky. Pacienti, kteří mají zvýšené riziko osteoporózy, mají být proto adekvátně léčeni, včetně přísunu vitaminu D a kalcia.

Vzhledem k tomu, že nebyla identifikována žádná studie, která by se týkala rizika fraktur ve vztahu k užívání inhibitorů protonové pumpy zakoupených bez lékařského předpisu, a tyto přípravky jsou určeny pouze ke krátkodobému užívání, je třeba doplnit informaci o riziku fraktur pouze u přípravků s výdejem na recept.

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním schváleným PhVWP ohledně rizika hypomagnezémie a rizika kostních fraktur - harmonizace textů se týká pouze přípravků, které mají statut výdeje na lékařský předpis (nikoliv přípravků volně prodejných).

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 27. května 2012.

Doporučené texty: