Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál hypokalémie a rebound hyperkalémie u přípravků obsahujících thiopental a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL. Byla hodnocena data z bezpečnostní databáze a vědecká literatura. Spontánně nebyly hlášeny žádné případy, ve vědecké literatuře byly identifikovány tři články popisující sérii případů hypokalémie a hyperkalémie u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem po užití thiopentalu.
Přípravky obsahující thiopental se používají k uvedení do celkové anestézie, ke krátkodobým výkonům přibližně do 15 minut v celkové anestézii a jako součást doplňované kombinované celkové anestezie.
V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující thiopental: Thiopental Valeant 0,5 g, Thiopental Valeant 1 g, Thiopental VUAB inj.plv.0,5 g, Thiopental VUAB inj.plv.sol.1,0 g.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem thiopentalu mají předložit žádost o změnu v registraci do 10.3.2014, a to následujícím způsobem:
Vzorové SPC a PIL pro přípravky obsahující thiopental.pdf, soubor typu pdf, (180,95 kB)
Oddělení farmakovigilance
10. 1. 2014
cz