ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: mirtazapin - riziko pankreatitidy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících mirtazapin k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál pankreatitidy u přípravků s mirtazapinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Přípravky obsahující mirtazapin se používají k léčbě depresivních poruch u dospělých pacientů. Hodnocení postmarketingových případů prokázalo možnou spojitost mezi mirtazapinem a vznikem pankreatitidy.

V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující mirtazapin: Mirzaten 15 mg, Mirzaten 30 mg, Mirzaten 45 mg, Remeron soltab 15 mg, Remeron soltab 30 mg, Remeron soltab 45 mg, Esprital 30, Esprital 45, Mirtazapin Orion 15 mg, Mirtazapin Orion 30 mg, Mirtazapin Orion 45 mg, Mirtazapin Sandoz 15 mg, Mirtazapin Sandoz 30 mg, Mirtazapin 45 mg, Mirzaten oro tab 15 mg, Mirzaten oro tab 30 mg, Mirzaten oro tab 45 mg, Mirtazapin Bluefish 15 mg tablety, Mirtazapin Bluefish 30 mg tablety, Mirtazapin Bluefish 45 mg, Mirtazapin Mylan 30 mg, Mirtazapin Mylan 45 mg, Mirtazapin +Pharma 30 mg

Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury výbor PRAC doporučuje doplnit nežádoucí účinek pankreatitidy do bodu 4.8 SPC a do příslušné části PIL u všech přípravků obsahujících mirtazapin.

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem mirtazapinu mají předložit žádost o změnu v registraci do 10.3.2014

SPC:

Bod 4.8: Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: frekvence vzácná: pankreatitida

PIL:

Nežádoucí účinky:

Vzácné: zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Bližší informace lze najít na webových stránkách EMA:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/11/WC500156098.pdf

 

Oddělení farmakovigilance
9. 1. 2014