Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující alopurinol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících alopurinol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) zhodnotila riziko závažných kožních reakcí u nosičů alely HLA-B*5801 ve vztahu k podávání léčivých přípravků obsahujících alopurinol.

Závažné kožní i orgánové hypersensitivní reakce (syndrom hypersensitivity, Steven-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) se vzácně vyskytují u pacientů léčených alopurinolem. Výskyt je častější u nosičů alely HLA-B*5801. Tato alela se v evropské populaci vyskytuje u 1-2% osob. Pacienti by měli být poučeni o příznacích závažných kožních hypersensitivních reakcí a o nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví první takové příznaky.

V České republice jsou registrovány přípravky Apo-Allopurinol, Milurit a Purinol.

Doporučené texty:

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 1. 11. 2012 v souladu s § 33 odst. 1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Oddělení farmakovigilance
21.9.2012