Vyjádření SÚKL k používání přípravku LUMIGAN pro zvýšení růstu řas

SÚKL upozorňuje lékaře na možné nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout při neschváleném používání očních kapek LUMIGAN a zodpovědnosti lékaře s tímto použitím spojené.    

Oční kapky LUMIGAN jsou určeny především pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých, zvláště u pacientů s chronickým glaukomem  s otevřeným úhlem. Jako účinnou látku obsahují bimatoprost, který snižuje nitrooční tlak díky zvýšení odtoku nitrooční tekutiny. Doporučená dávka je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.

SÚKL však zaznamenal případy, kdy byly oční kapky LUMIGAN prostřednictvím řady internetových stránek propagovány a nabízeny  zdravým jedincům pro zvýšený růst řas, a to i  zdravotnickými zařízeními, zvláště očními klinikami. Takový způsob použití očních kapek LUMIGAN není v České republice schválen. 

SÚKL proto upozorňuje lékaře,že:

  • při aplikaci bimatoprostu (účinné látky obsažené v očních kapkách LUMIGAN)  na řasy je možné očekávat především nežádoucí účinky v oblasti očních víček (zarudnutí, svědění a otok očních víček, zánět víček, zbarvení očních víček, zvýraznění oční stěrbiny);
  • dále je možný výskyt i očních  nežádoucích  účinků  (překrvení  spojivek, svědění, pálení, suchost a bolest očí, alergický zánět spojivek, eroze rohovky, otok spojivek, světloplachost,  zhoršení zrakové ostrosti a pigmentace duhovky), protože  zanesení bimatoprostu  do oka je v případě aplikace na řasy  pravděpodobné;
  • na přípravek, jehož použití není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, se nevztahuje stanovená úhrada ze zdravotního pojištění.
  • neexistuje klinické hodnocení, které by se zabývalo možnými důsledky používání očních kapek Lumigan na nitrooční tlak zdravých jedinců;

Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. dále uvádí:

  • ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky (§ 8 odst. 4).
  • provozovatel zdravotnického zařízení odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 8 odst. 5);
  • hodlá-li ošetřující lékař použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce (§ 8 odst. 5).

 

Oddělení farmakovigilance
4.6.2010