Vydání návrhu aktualizace farmakovigilančního pokynu PHV -7

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění návrhu aktualizace farmakovigilančního pokynu PHV -7 k připomínkám.  

Vzhledem k nedávné aktualizaci či vytvoření doplňkových evropských farmakovigilančních pokynů (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Modul V revision 2, Addendum to Modul XVI Education materials) SÚKL přistoupil k aktualizaci národního pokynu PHV -7, který blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti vytváření a distribuce edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

 Navrhované změny taktéž vychází z dosavadní praxe a nutnosti její změny za účelem zlepšení kvality obsahu a nutnosti hodnocení efektivity edukačních materiálů i jejich vnímání odbornou i laickou veřejností, stejně jako z návrhů držitelů rozhodnutí o registraci týkajících se praktických otázek.

Součástí návrhu je taktéž nově zaváděná šablona průvodního dopisu, jejímž účelem je jednotným, stručným a smysluplným způsobem informovat lékaře a jiné pracovníky ve zdravotnictví o významu jimi obdržených edukačních materiálů.

SÚKL umožňuje držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků spoluúčast na tvorbě finální verze těchto 2 dokumentů tím, že mohou zaslat své připomínky. Doporučujeme veškeré návrhy přímo formulovat do navrhovaného textu při zachování funkce sledování změn. Návrhy poté zasílejte na email lucie.skalova@sukl_cz a to nejpozději do 15. 9. 2017.

doc.pngPHV-7_verze1 (002).doc, soubor typu doc, (118,5 kB)

doc.pngŠablona průvodní dopis.docx, soubor typu docx, (19,24 kB)

 

Oddělení Farmakovigilance
3. 7. 2017