Státní ústav pro kontrolu léčiv

Úvod

Pokyn je vydáván v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o správních poplatcích"), zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím"), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách) a zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových pravidlech").

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL") v rámci revize pokynu UST-29 doplnil možnost uplatnění slevy pro mikro, malé a střední podniky za odborné úkony dle vyhlášky č. 427/2008 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a postup při nesplnění povinnosti úhrady roční udržovací platby dle § 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

 

1 Placení správních poplatků

1.1 Postup při placení správních poplatků

Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání žádosti uhradit správní poplatky

za předložení následujících žádostí:	Výše správního poplatku	Poznámka
Žádost:
o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	2 000 Kč
o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku	2 000 Kč
o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	1 000 Kč
Žádost:
o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku	2 000 Kč
o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku	2 000 Kč
o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku	1 000 Kč
Žádost:
o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravků	2 000 Kč
o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře	2 000 Kč
o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfuzní služby	2 000 Kč
Žádost:
o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravků	2 000 Kč
o rozšíření povolení distribuce	2 000 Kč
Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:
Nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace, nová léková forma určená pro nové indikace	20 000 Kč
Nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla	10 000 Kč
Generika nebo nové velikosti balení	8 000 Kč
Ostatní	10 000 Kč
Potraviny pro zvláštní lékařské účely	10 000 Kč
Léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění	0 Kč
Žádost:
o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady	20 000 Kč
o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady v ostatních případech	10 000 Kč
Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu	50 Kč	za každou i započatou stránku
Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu	40 Kč	na přinesené disketě
Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu	80 Kč	na přineseném CD nebo ZIP
Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu	15 Kč	za každou i započatou stránku, je-li pořizována na kopírovacím stroji nebo na tiskárně počítače

Správní poplatky se platí bankovním převodem.

 

Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím interaktivních formulářů:

a) Pro úhradu správních poplatků za náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost je formulář kdispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment, v sekci Sazebník a poplatky.

b) Pro úhradu správních poplatků za žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, se použijí formuláře žádostí o jednotlivé úkony na internetové adrese http://www.sukl.cz/pokyny-a-formulare-10, v sekci Činnost SÚKL - Stanovení cen a úhrady léčiv.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí. Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad "Potvrzení o zaplacení správního poplatku".
Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním systémem SÚKL.

Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést! Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku (pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.

 

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:

Název banky	Česká národní banka
Adresa banky	Na Příkopě 28/3181 Praha 1 115 03 Česká republika
Číslo účtu	3711-623101
Kód banky	0710
IBAN	CZ35 0710 0037 1100 0062 3101
BIC (původně SWIFT)	CNBACZPP
Konstantní symbol	1148
Variabilní symbol	vygenerovaný popsaným postupem

 

Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v pokladně ústavu nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).

 

1.2 Vracení správních poplatků

Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o správních poplatcích (§ 7).

Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení správního poplatku a žadatel předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá rozhodnutí podle zákona č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků ve znění pozdějších předpisů.

K vyžádání doporučujeme využít formulář „Žádost o vrácení správního poplatku" (příloha 4).

Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede SÚKL obdobně (§ 7, odst. 5 zákona o správních poplatcích).

 

2 Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby

2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby

Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle § 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem, ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku (viz příloha 1, část A).

Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce

Při úhradě roční udržovací platby se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. Ústav po ověření správnosti platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

Název banky	Česká národní banka
Adresa banky	Na Příkopě 28/3181 Praha 1 115 03 Česká republika
Číslo účtu	35-623101
Kód banky	0710
IBAN	CZ94 0710 0000 3500 0062 3101
BIC (původně SWIFT)	CNBACZPP
Konstantní symbol	0308
Variabilní symbol	vygenerovaný popsaným postupem

Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost", který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce.

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).

 

Postup při placení náhrady výdajů za změny v registraci přípravků registrovaných postupem vzájemného uznání:

Pozn.: náhrada výdajů se odvíjí od počtu registračních čísel na žádosti.

• V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změntypu IA (IA_IN*)) pro jedno registrační číslo se částka násobí počtem změn.
• V případě žádosti, která zahrnuje skupinu identických změn typu IA (IA_IN) pro více registračních čísel, se částka násobí počtem změn i počtem registračních čísel.
• V případě ročního hlášení (skupina změn typu IA) pro jedno registrační číslo se částka násobí počtem změntypu IA.
• V případě ročního hlášení (skupina identických změn typu IA) pro více registračních čísel se částka násobí počtem změn IA i počtem registračních čísel.
• V případě žádosti, která zahrnuje jednu změnu(buď typu IA, IA_IN, IB nebo II) pro více registračních čísel, se částka (za IA, IB nebo II) násobí počtem registračních čísel.
• V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změn zahrnující různé typy změn(typ IA,IB aII) pro jedno nebo více registračních čísel (tzv. "grouping"nebo "worksharing"), se platí pouze částka za „nejvyšší" typ změny (IB nebo II),násobená počtem registračních čísel. V případě, že skupina změn obsahuje jenom typ IB nebo jenom typ II, platí se jenom za jednu změnu, tj. částkase násobí pouze počtem registračních čísel.

Ad IA_IN: jedná se změnu, která vyžaduje bezprostřední ohlášení (immediate notification - viz žádost o změnu)

 

Přílohy žádosti o odborný úkon:

formulář „Potvrzení o zaplacení správního poplatku" ve dvojím vyhotovení* (dle části 1. pokynu), pokud je k řízení hrazen správní poplatek

• formulář "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" ve dvojím vyhotovení* (dle části 2. pokynu)

* V případě podání žádosti v listinné podobě.

• doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad o provedení platby správního poplatku (vpřípadech, kde stanovuje zákon zaplacení úhrady jako náležitost žádosti) - vpřípadě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, vpřípadě náhrady vhotovosti vpokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" a platbu správního poplatku přímo vdokladu „Potvrzení o zaplacení správního poplatku".

 

2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů

Postup pro případy, kdy ústav promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části, je uveden v pokynu SÚKL UST-24 - Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.

 

3. Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací

SÚKL v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném přístupu k informacím a podle § 4 zákona o knihovnách vybírá náhradu výdajů za úkony spojené s poskytováním informací.

Výše náhrady výdajů za úkony spojené s vyhledáváním informací je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D). Tyto úkony jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@suklcz je považována za závaznou pouze v případě, je-li opatřena zaručeným elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné podepsané žádosti) s uvedením konkrétního požadovaného úkonu spojeného s poskytováním informací. SÚKL žadateli písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady před poskytnutím informace. Z oznámení bude zřejmé, na základě jakých skutečností a jakým způsobem je výše úhrady vyčíslena. Po písemném potvrzení navrhované kalkulace úkonu vč. výše náhrady žadatelem, SÚKL vystaví fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti v pokladně SÚKL.

 

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací:

Název banky	Česká národní banka
Adresa banky	Na Příkopě 28/3181 Praha 1 115 03 Česká republika
Číslo účtu	35-623101
Kód banky	0710
IBAN	CZ94 0710 0000 3500 0062 3101
BIC (původně SWIFT)	CNBACZPP
Konstantní symbol	0308
Variabilní symbol	dle faktury

 

4. Placení úhrady za ostatní úkony

SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.

Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@suklcz je považována za závaznou pouze v případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž v hotovosti v pokladně.

 

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:

Název banky	Česká národní banka
Adresa banky	Na Příkopě 28/3181 Praha 1 115 03 Česká republika
Číslo účtu	19-623101
Kód banky	0710
IBAN	CZ19 0710 0000 1900 0062 3101
BIC (původně SWIFT)	CNBACZPP
Konstantní symbol	0308
Variabilní symbol	dle faktury