UST-24 verze 3
Platnost od: 3.11.2009
UST-24 verze 3.pdf (784,79 KB)
Prominutí náhrad výdajů
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ústav) promine pouze z důvodů uvedených v § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") a v § 27 odst. 3 písm. b) zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „zákon o lidských tkáních a buňkách"), náhradu výdajů nebo jejich část:
- jde li o převzetí registrace nebo
- jde li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo
- jde li o úkony, které mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
Náhradu výdajů ústav promine jen na základě žádosti. Pokud je v daném případě splněn některý ze zákonných důvodů, žadatel předloží spolu se žádostí o odborný úkon formou průvodního dopisu žádost o prominutí náhrady výdajů odůvodněnou v souladu s ustanovením § 112 zákona o léčivech a v § 27 zákona o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. Žadatel vždy doloží konkrétní skutečnosti, o které se nárok opírá, a uvede odkaz na informační zdroje, podle kterých lze jeho tvrzení ověřit. Ústav ve všech případech zváží, zda jsou naplněny zákonné důvody pro prominutí náhrady. Pokud ústav náhradu nepromine, vyzve žadatele k zaplacení náhrady výdajů podle pokynu UST-29, UST-36.
Příklady situací, kdy může být náhrada výdajů prominuta, jsou uvedeny níže:
a) žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je lékař pracující ve státním zdravotnickém zařízení, státní zdravotnické zařízení, vysoká škola, stát prostřednictvím své organizační složky, odborná lékařská společnost, Česká lékařská komora, Česká stomatologická komora nebo Česká lékárenská komora
b) konzultace a stanoviska k případům uvedeným v bodě a)
c) žádost o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, stejně jako žádost o změnu, prodloužení nebo převod registrace či žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění
d) konzultace a stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a použitých u osob mladších 18ti let
e) žádosti prováděné v návaznosti na přímo použitelné předpisy Společenství (např. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
Vracení náhrad výdajů na základě žádosti
Ústav vrací náhradu výdajů na základě podepsané žádosti zaslané oddělení účetnictví (UCT) ústavu. Formulář této žádosti je uveden jako příloha 1 tohoto pokynu .
Ústav vrací žadateli náhradu výdajů nebo její část, jde-li o jeden z následujících případů:
a) pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž ktomu byl povinen, vrací ústav náhradu vplné výši
b) pokud řízení nebo požadovaná činnost nebyly vůbec zahájeny, vrací ústav náhradu vplné výši
c) pokud žadatel zaplatil vyšší částku, než je uvedena v sazebníku SÚKL (pokyn UST-29, UST-36), vrací ústav rozdíl mezi těmito částkami
d) pokud žadatel zaplatil a pak mu ústav na jeho dodatečnou žádost úhradu prominul, vrací ústav náhradu vplné výši
e) pokud je na žádost žadatele zastaveno správní řízení nebo je na žádost žadatele ukončen odborný úkon neprováděný ve správním řízení, vrací ústav poměrnou část náhrady výdajů odpovídající odborným činnostem, které nebyly do doby ukončení řešení žádosti provedeny; pokud již byla vypracována hodnotící zpráva, považují se všechny odborné úkony za provedené
Vrácení výdajů na základě chybné platby.
Ústav vrací chybně zaslanou platbu bez předešlé žádosti a z důvodu hromadné platby na více variabilních symbolů. Bude přiřazena částka k danému variabilnímu symbolu a přeplatek vrácen.
Pokud je částka k vrácení menší než 1000,- Kč, ústav náhradu ani její část nevrací.
Žádost o vrácení náhrady výdajů.doc (40,50 KB)
