Léčivý přípravek je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů. Chyba se týká nesprávného uvedení počtu užívaných tablet a celkové denní dávky přípravku v kroku 6 postupu pozvolné titrace dávky, na straně 9 dokumentu „Průvodce titrací – titrační balíček“ (https://www.sukl.cz/leciva/em-selexipag). Dokument je také součástí příbalové informace přípravku Uptravi 200MCG TBL FLM 140 Titrační balení (SÚKL kód: 0209342). Identifikovaná chyba spočívá v nesprávném uvedení navýšení denní dávky přípravku o tři 200mikrogramové tablety (místo dvou) ráno a večer, s celkovou denní dávkou 2800 mikrogramů (místo 2400 mikrogramů). Správně má být v KROKU 6 uvedeno následující: Ráno: jedna 800mikrogramová a dvě 200mikrogramové tablety Večer: jedna 800mikrogramová a dvě 200mikrogramové tablety (Celková denní dávka: 2 400 mikrogramů).
SÚKL dále informuje, že grafické znázornění počtu užívaných tablet v kroku 6 je správné a výše uvedená chyba se týká pouze textového vyjádření. Informace o titrování dávky je ve všech dalších dokumentech o přípravku Uptravi správně (SmPC, příbalová informace, Pokyny k titraci dávek pro lékaře). Vzhledem k tomu, že titraci dávky provádí lékař při týdenních návštěvách, nepředpokládáme, že by chyba v dokumentu Průvodce titrací pro pacienta mohla mít vliv na používání léčivého přípravku pacientem.
SÚKL momentálně ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci zjednává nápravu a o identifikované chybě informuje předepisující lékaře v centrech pro léčbu PAH.
Odbor farmakovigilance
15. 7. 2020
cz