Upozornění SÚKL ze dne 29.6.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje lékaře na změnu hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.  

Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use" (§ 8 odst. 3 a 4  zákona č.378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů). Toto lze činit pouze v případě, že

  • není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
  • jde o léčivý přípravek již v zahraniční registrovaný,
  • takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
  • nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus. 

Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku. 

Pro hlášení těchto případů byl vytvořen elektronický formulář Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, který obsahuje údaje vyžadované § 18 vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci a nahrazuje stávající papírovou verzi. Příjem hlášení je oznamovateli elektronicky potvrzen.
Hlášení pomocí elektronického formuláře bude spuštěno dne 1.7.2009.

Oddělení klinického hodnocení
29.6.2009