Upozornění SÚKL ze dne 22.11.2004 na odcizení konkrétních zdravotnických prostředků výrobce Tyco Healthcare

Závažná upozornění týkající se zdravotnických prostředků  

(23.11.2004)
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK:

Výrobce: Tyco Healthcare

Označení Kód položky Šarže
Catheter-Kit 10041 10041 4314110641
Outletsystem 310069 4321010418
Drainagetube with dripchamber 310205 310205 4320010534
UMG 4000 310708 4314010426
Adapter 1072 EG 325187 4315010432
Day night Beutel 5079 5079 4317110306
Neuro Sponge 80002 4307010659
Neuro Sponge 80003 4307010660
Neuro Sponge 80004 4307010661
Neuro Sponge 80008 4307010663
Neuro Sponge 80009 4307010664
Neuro Sponge 80050 4307010665
Neuro Sponge 80062 4307010666
Neuro Sponge 80101 4307210667
Neuro Sponge 80104 4307210668
Neuro Sponge 80148 4307210676
Neuro Sponge 80160 4307210677
Sponge Kit 90014 4307210678
POPIS PROBLÉMU:

Na základě upozornění výrobce informujeme, že zdravotnickým zařízením mohou být nabídnuty výše uvedené typy a šarže zdravotnických prostředků, které byly výrobci odcizeny.


Následně uvedené typy a šarže zdravotnických prostředků:

Označení Kód položky Šarže
Catheter-Kit 10041 10041 4314110641
Day night Beutel 5079 5079 4317110306
Neuro Sponge 80101 4307210667
Neuro Sponge 80104 4307210668
Neuro Sponge 80148 4307210676
Neuro Sponge 80160 4307210677
Sponge Kit 90014 4307210678
nejsou sterilní, protože byly výrobci odcizeny před vlastní sterilizací. Výrobce upozorňuje, že nesterilní stav prostředků není patrný a že uvedené typy a šarže jsou již označeny jako sterilní.
POPIS ŘEŠENÍ:

Použití výše jmenovaných nesterilních prostředků může vést k ohrožení pacienta, a proto dotčené zdravotnické prostředky nelze používat při poskytování zdravotní péče.

KONTAKT:

Další informace k těmto zprávám lze získat na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha, Šrobarova 48, 100 41 Praha 10
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení zdravotnických prostředků
MUDr. Ladislav Šprincl, DrSc., Tel. / fax: 272 185 780 / 272 185 764
e-mail: ladislav.sprincl@sukl_cz