Upozornění SÚKL na výrobek Bionic Skintherapy

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od výrobce Bionic Skintherapy GmbH, Rakousko, upozornění pro poskytovatele zdravotní péče.  

SÚKL obdržel od kompetentní autority Rakouska (AGES PharmMed, Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen) hlášení týkající se výrobku: Bionic Skintherapy, výrobce: Bionic Skintherapy GmbH, Rakousko (pro všechny verze softwaru, všechna sériová čísla, všechna čísla šarží).

 

Dle sdělení kompetentní autority Rakouska je tento výrobek umístěn na trhu Evropské unie
bez označení shody CE. Kompetentní autorita Rakouska je přesvědčena, že výrobek Bionic Skintherapy (účel použití : epilace, léčba idiopatické teleangiektázie, pavoučkových névů, angiomu, teleangiektatické růžovky)  odpovídá definici zdravotnického prostředku dle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Výrobce však nepředložil žádnou dokumentaci o technické nebo klinické bezpečnosti a účinnosti uvedeného výrobku nebo dokumentaci o splnění základních požadavků podle přílohy I, směrnice o zdravotnických prostředcích.

Rakouská kompetentní autorita nařídila výrobci uvedený výrobek neumisťovat na trh EU s tím, že bude v dalším šetření pokračovat.

 

SÚKL upozorňuje zdravotnická zařízení, která při poskytování zdravotní péče  používají  výrobek Bionic Skintherapy, výrobce Bionic Skintherapy GmbH, Rakousko, že  porušují  zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP

20.4.2009