Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol

Státní ústav pro kontrolu léčiv opětovně upozorňuje na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol    

Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky propofol se používají jako intravenózní celková anestetika s krátkým účinkem  k úvodu a vedení  celkové anestézie a sedaci pacienta při diagnostických a chirurgických výkonech. 

V České republice jsou registrovány tyto léčivé přípravky obsahující propofol:

Diprivan1% inj., Diprivan 2% inf., Propofol 1% a 2% Fresenius inf., Propofol 1% a 2% MCT/LCT Fresenius inj., Propofol Genthon 10 mg/ml inj., Propofol-Lipuro 0,5%, 1% a 2% injekční nebo infuzní emulze, Recofol inj. a Recofol 20 mg/ml inf.

V poslední době obdržel SÚKL několik  hlášení o výskytu nežádoucích účinků (zimnice s třesavkou, horečka, zvracení) souvisejících s chirurgickým zákrokem, při kterém bylo aplikováno anestetikum s obsahem propofolu.

SÚKL  důrazně upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že při použití těchto přípravků je nutné důsledně postupovat v souladu s údaji uvedenými v SPC. Přípravky s obsahem  propofolu neobsahují protimikrobní přísady, což umožňuje rychlý růst mikroorganismů po otevření lahvičky.

Při používání uvedených přípravků je nutné pečlivě dbát na následující:

  • před upotřebením očistit hrdlo lahvičky nebo ampule lihovým sprejem nebo lihovým tamponem
  • sterilní stříkačku nebo infuzní set naplnit za aseptických podmínek a bezprostředně po otevření lahvičky nebo ampulky
  • aplikaci provést okamžitě po otevření lahvičky
  • přípravky s obsahem propofolu včetně aplikačních pomůcek jsou určené k jednorázovému podání pro jednotlivého pacienta. Zbytky obsahu po použití musí být likvidovány.

Ze zjištění SÚKL vyplývá, že v některých zdravotnických zařízeních se aplikuje obsah lahvičky hned několika pacientům a k použití přípravku dochází postupně podle operačního plánu, nikoli bezprostředně po otevření. Tímto postupem, který je v rozporu s údaji uvedenými v SPC, se zvyšuje riziko kontaminace a výskytu nežádoucích účinků u pacientů.

Nesprávný postup při  podávání intravenózních anestetik  bude SÚKL považovat za porušení § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů  a to včetně možnosti vedení správního řízení s provozovatelem zdravotnického zařízení a uložení pokuty až do výše 500 000,-Kč.

11.11.2009
Sekce dozoru

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol, 30.06.2009

Upozornění SÚKL na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol