Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol

Upozornění SÚKL na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol  

Účinná látka propofol je součástí  intravenózních celkových anestetik s krátkým účinkem  určených k úvodu a vedení  celkové anestézie, k  sedaci ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče či k sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech (s podáním přípravku samotného či v kombinaci s lokální či svodnou anestézií).

 

V České republice jsou registrovány tyto léčivé přípravky obsahující propofol:

 

Diprivan1% inj., Diprivan 2% inf., Propofol 1% a 2% Fresenius inf., Propofol 1% a 2% MCT/LCT Fresenius inj., Propofol Genthon 10 mg/ml inj., Propofol-Lipuro 0,5%, 1% a 2% injekční nebo infuzní emulze, Recofol inj. a Recofol 20 mg/ml inf.

 

V poslední době obdržel SÚKL několik  hlášení o výskytu nežádoucích účinků (zimnice s třesavkou, horečka, zvracení) souvisejících s chirurgickým zákrokem, při kterém bylo aplikováno anestetikum s obsahem propofolu. Při šetření  a objasňování příčin těchto případů bylo zjištěno pochybení správného způsobu podání anestetika s obsahem propofolu  ze strany zdravotnických pracovníků.

 

SÚKL proto upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že obsah jedné lahvičky intravenózně podávaného anestetika s obsahem propofolu a stříkačky potřebné k jeho aplikaci jsou určeny k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Veškeré zbytky obsahu po použití musí být zlikvidovány.

 

Jakékoliv odchýlení a nesprávný postup při  podávání intravenózních anestetik (např. aplikace obsahu jedné lahvičky několika pacientům) zvyšuje riziko kontaminace a výskytu nežádoucích účinků u pacienta a může vést k prodloužení jeho  hospitalizace či jiným závažným následkům.

 

Oddělení farmakovigilance

30.6.2009

 

 

 

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol, 12.11.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv opětovně upozorňuje na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol