Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích - aktualizace ze dne 22.7.2019

SÚKL upozorňuje na výskyt případů zahoření u tlakových lahví léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. 2l/400l.  

Od roku 2015 SÚKL obdržel několik hlášení týkající se případů zahoření v okolí ventilu tlakových lahví u léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. 2l/400l V.

Z kontrolní činnosti Ústavu vyplývá, že v některých zdravotnických zařízení docházelo k přeplňování kyslíku z větších tlakových lahví do menších. Přestože je tato činnost v rozporu se zákonem o léčivech, nelze spolehlivě vyloučit, že je na některých pracovištích nadále prováděna.

SÚKL proto důrazně upozorňuje všechny provozovatele zdravotnických zařízení, včetně zdravotnických záchranných služeb, že není možné přeplňovat 100% kyslík do tlakových lahví v rámci zdravotnického zařízení. Před použitím, při přípravě k použití a aplikaci léčivého přípravku CONOXIA pacientovi je nutné postupovat důsledně v souladu se souhrnem údajů o přípravku a s pokyny uvedenými na obalu, zejména:

 

  • Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky, i když se ventil lahve zadírá nebo je obtížné připojit regulátor.
  • Manipulujte s ventily a zařízeními, která k nim náleží, čistýma nemastnýma rukama (nepoužívejte krém na ruce atd.).
  • Při čištění lahví nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé látky a zejména ne materiál na bázi oleje. V případě pochybností zkontrolujte kompatibilitu.
  • Před jakýmkoli použitím zajistěte, aby zbývalo dostatečné množství přípravku k uskutečnění celého podání.
  • Používejte pouze standardní zařízení určená k podávání kyslíku. Připojujte pouze zařízení určená k připojování medicinálního plynného kyslíku.
  • Při dodání od výrobce musí mít lahve neporušenou pečeť, aby se zabránilo svévolné manipulaci.
  • Lahve uchovávejte v dobře větraných prostorách určených k uchovávání medicinálních plynů. Lahve uchovávejte pod zastřešením, v suchu a čistotě, bez přítomnosti hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.
  • Uchovávejte a přepravujte lahve se zavřenými ventily. Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti zdroje tepla.
  • Připojujte lahev pouze k přípoji určenému pro medicinální kyslík.
  • Zkontrolujte, zda je přípoj čistý a v dobrém stavu.
  • Připojte regulátor průtoku/tlaku a otvírejte ventil pomalu a opatrně.
  • Proveďte test netěsnosti podle pokynů k Vašemu regulátoru. Nepokoušejte se opravit žádné netěsnosti ventilu nebo zařízení.
  • V případě úniku plynu zavřete ventil a odpojte regulátor. Vadné lahve označte a vraťte je dodavateli.
  • Po ukončení podávání ventil zavřete normální silou a vypusťte tlak z regulátoru a přípoje.

V případě použití neintegrovaných zdravotnických prostředků pro regulaci výstupního tlaku nebo průtoku postupujte podle návodu k jejich použití.

Za normálního tlaku se léčivý přípravek CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. používá pro léčbu akutní nebo chronické hypoxie, jako součást směsi plynů používané pro celkovou anestezii a v intenzivní péči, jako nebulizér při inhalaci léků, jako první pomoc se 100% kyslíkem ve spojení s nehodami při potápění, pro léčbu akutních záchvatů cluster headache.

 

Sekce dozoru

3. 6. 2019


Aktualizace ze dne 22.7.2019

Připomínáme, že každá právnická a podnikající fyzická osoba je dle § 5 odst. 1 písm. h) zákona č. 133/1985 Sb., o požární ochraně, ve znění pozdějších předpisů, povinna bezodkladně oznamovat územně příslušnému operačnímu středisku hasičského záchranného sboru kraje každý požár vzniklý při činnostech, které provozují, nebo v prostorách, které vlastní nebo užívají.

Sdělení SÚKL ze dne 10. 5. 2017, 10.05.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 2l/400l V a Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 10l/2200l V...

Sdělení SÚKL ze dne 12. 4. 2019 (1), 12.04.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 2l/400l V  až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 2. 8. 2019, 02.08.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 16.8.2019 (2) - aktualizace, 16.08.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.