Upozornění pro testovací zařízení

Upozornění Státního ústavu pro kontrolu léčiv testovacím zařízením.  

Testovací zařízení provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinna v souladu s ustanovením Části I, odst. 1, písm. j) a Části II, odst. 1.1.2 písm. m) vyhlášky č. 86/2008 Sb., vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, vést seznam studií. Tento seznam má být průběžně aktualizován a má zahrnovat všechny studie, tedy i studie neprováděné v režimu správné laboratorní praxe (SLP).

 

Jestliže je vedoucí studie ze závažných důvodů nucen studii ukončit (takovými důvody mohou být např. infekce laboratorních zvířat, chemická kontaminace prostor ustájení nebo ohrožení zdravotního stavu pracovníků testovacího zařízení),  je třeba, aby testovací zařízení, vedle oznámení dalším orgánům státní správy, takovou skutečnost oznámilo  též Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Toto oznámení má být provedeno i v případě studií neprováděných v systému SLP.

 

Oznámení je potřebné z toho důvodu, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv posoudil účinnost opatření přijatých testovacím zařízením k vyloučení ohrožením integrity stávajících i následujících studií v systému SLP. Tyto informace je třeba zaslat na adresu inspekčního oboru a to písemnou nebo elektronickou formou na e-mail: frantisek.chuchma@sukl_cz nebo petr.stransky@sukl_cz.

 

  

Odbor inspekční

26.02.2009