Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské lékové agentury MHRA informaci o výskytu nežádoucích příhod embolie s následkem smrti během nebo bezprostředně po aplikaci roztoku fibrinu pomocí vzduchem nebo plynem přetlakovaných sprejových aplikátorů.
Pokud je vzduch nebo plyn aplikován pod tlakem na krvácející tkáň, hrozí riziko vzniku vzduchové nebo plynové embolie. Nesprávné aplikace roztoku fibrinu při vyšším tlaku, než je doporučeno výrobcem, nebo z menší vzdálenosti od povrchu tkáně, než doporučuje výrobce, a nebo použití sprejového aplikátoru bez roztoku fibrinu jsou ve Spojeném Království dávány do souvislosti s případy vzniku embolie při operačních zákrocích jako artroskopie, laparoskopie a vaskulární chirurgie.
Upozornění se týká roztoků fibrinu aplikovatelných pomocí spreje a prostředků používaných k jejich aplikaci. Ve Spojeném Království se jedná o následující přípravky:
- Evicel Fibrin Sealant a sprejový aplikátor (výrobce: Omrix Pharmaceuticals)
- Quilxil Fibrin Sealant a sprejový aplikátor (výrobce: Omrix Pharmaceuticals)
- Tisseel Lyo Fibrin Sealant a Tisseel ready to use Solutions for Sealant (výrobce: Baxter Healtcare), použité s aplikátory EasySpray (výrobce: Baxter Healtcare) v otevřené chirurgii a aplikátory Duplospray MIS (výrobce: Micromedics) v miniinvazivní chirurgii
Přípravky Evicel Fibrin Sealant a Tisseel Lyo jsou používány i v České republice.
SÚKL upozorňuje na nutnost dodržovat pokyny výrobce při používání přetlakovaných sprejů pro aplikaci roztoku fibrinu používaných pro zajištění intra-operační hemostázy. Jakékoli podezření na nežádoucí účinek roztoku fibrinu nebo nežádoucí příhodu aplikátoru hlaste SÚKL. Potřebné formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL.
Bližší informace naleznete na webových stránkách MHRA.
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
18. 04. 2012
cz