Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař v souladu s § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen Zákon o léčivech), za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek. Tento způsob je možný pouze v případě splnění všech následujících podmínek:
- není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
- jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný,
- takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
- nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
Zákon však zároveň ošetřujícímu lékaři ukládá povinnost tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, a to nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití léčivého přípravku (viz § 8 odst. 5 Zákona o léčivech).
Oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře na webových stránkách SÚKL. Formulář je pro vyplnění dostupný na domovské stránce Ústavu (www.sukl.cz/ Hlášení pro SÚKL/Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku). Pro opakovaná hlášení může hlásitel využít možnosti „export do HTML“, uložit tím vytvořené hlášení do svého počítače a v případě opakovaného hlášení uložený soubor spustit, upravit a odeslat. Po odeslání vyplněného formuláře je hlásícímu automaticky zaslána informace o doručení hlášení.
V případě nesplnění uvedené povinnosti se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu, za který je možné uložit pokutu do výše 100.000 Kč.
Tiskové a informační oddělení
29. 10. 2014
cz