Upozornění na povinnost hlásit použití neregistrovaného léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje lékaře na povinnost hlásit Ústavu použití neregistrovaného léčivého přípravku.  

Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař v souladu s § 8 odst. 3  zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen Zákon o léčivech), za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek. Tento způsob je možný pouze v případě splnění všech následujících podmínek:

  • není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
  • jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný,
  • takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
  • nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Zákon však zároveň ošetřujícímu lékaři ukládá povinnost tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, a to nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití léčivého přípravku (viz § 8 odst. 5 Zákona o léčivech).

Oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře na webových stránkách SÚKL. Formulář je pro vyplnění dostupný na domovské stránce Ústavu (www.sukl.cz/ Hlášení pro SÚKL/Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku). Pro opakovaná hlášení může hlásitel využít možnosti „export do HTML“, uložit tím vytvořené hlášení do svého počítače a v případě opakovaného hlášení uložený soubor spustit, upravit a odeslat. Po odeslání vyplněného formuláře je hlásícímu automaticky zaslána informace o doručení hlášení.

V případě nesplnění uvedené povinnosti se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu, za který je možné uložit pokutu do výše 100.000 Kč.

 

Tiskové a informační oddělení
29. 10. 2014