K odcizení došlo během přepravy do sterilizačního zařízení výrobce na území USA v dubnu 2011.
Odcizené prostředky jsou opatřeny předtištěnými štítky, na kterých je uvedeno, že jsou „sterilní“. Byly však odcizeny před sterilizací, a proto jsou nesterilní.
Použití těchto nesterilních prostředků může způsobit infekci.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK:
V následující tabulce je uveden seznam všech zdravotnických prostředků, na který se toto bezpečnostní upozornění vztahuje, včetně popisu, čísla materiálu (UPN) a čísel šarží.
Název prostředku |
Popis |
Číslo materiálu (UPN) |
Číslo šarže |
Resolution™ II; 155cm Box 20 |
Klipovač pro umístění do gastrointestinální soustavy určený pro zástavu krvácení, endoskopické značení, ukotvení jejunálních sond nebo jako doplňková metoda |
M00522502 |
ML00000042 |
Resolution™ II; 235cm Box 10 |
M00522511 |
ML00000043 |
|
Resolution™ II; 235cm Box 20 |
M00522512 |
ML00000040 |
|
Resolution Clip™; 235cm Single unit |
M00522610 |
ML000019C2 |
|
Resolution Clip™; 235cm Box 10 |
M00522611 |
ML000017C2 |
|
Resolution Clip™; 235cm Box 10 |
M00522611 |
ML000018C2 |
|
Resolution Clip™; 235cm Box 20 |
M00522612 |
ML000020C2 |
|
Pinnacle™ Pelvic Floor Repair Kit |
Souprava pro rekonstrukci pánevního dna: soupravy používané pro rekonstrukci pánevního dna při prolapsu pánevních orgánů |
M0068317050 |
ML00000034 |
Flexiva™ 365 High Power Single-Use Laser Fiber; Box 5 |
Prostředky pro přenos laserové energie optickým vláknem
|
M0068403921 |
ML00000046 |
Flexiva™ 550 High Power Single-Use Laser Fiber |
M0068403930 |
ML00000060 |
|
Flexiva™ 1000 High Power Single-Use Laser Fiber |
M0068403940 |
ML00000048 |
|
AccuMax ™ 365 Single-Use Holmium Laser Fiber |
M0068404020 |
ML00000061 |
|
Advantage™ System Single unit |
Implantovatelné síťky určené pro stresovou močovou inkontinenci |
M0068502000 |
ML00000035 |
Advantage™ System Box 5 |
M006850200051 |
ML00000036 |
|
Advantage Fit™ System Box 5 |
M0068502111 |
ML00000038 |
VÝROBCE: Boston Scientific Corporation, USA
Zda tyto výrobky opustily nebo opustí území USA není známo, proto společnost Boston Scientific Corporation informovala o tomto problému své zákazníky po celém světě.
Doporučení:
- zkontrolujte, zda nemáte na skladě prostředek, na nějž se vztahuje toto upozornění,
- dotčený prostředek nepoužívejte k poskytování zdravotní péče, uložte jej odděleně
od ostatních prostředků, - důsledně kontrolujte všechny dodané zásilky, zda neobsahují dotčené prostředky.
V případě podezření, že byly použity výše uvedené odcizené nesterilní prostředky, by zdravotničtí pracovníci měli sledovat, zda se u těchto pacientů neobjeví nežádoucí účinky, jako např. pooperační infekce.
O zjištění zvýšených rizik pro uživatele, spojených s používáním předmětných zdravotnických prostředků, bylo informováno Ministerstvo zdravotnictví.
Setkáte-li se s výše uvedenými odcizenými zdravotnickými prostředky, informujte SÚKL a to telefonicky 272 185 333 nebo elektronicky infs@suklcz
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
6. 6. 2011