Upozornění na odcizení dodávky zdravotnických prostředků

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od výrobce Boston Scientific Corporation, USA informaci o odcizení dodávky endoskopických a urologických/gynekologických zdravotnických prostředků.  

K odcizení došlo během přepravy do sterilizačního zařízení výrobce na území USA v dubnu 2011.

Odcizené prostředky jsou opatřeny předtištěnými štítky, na kterých je uvedeno, že jsou „sterilní“. Byly však odcizeny před sterilizací, a proto jsou nesterilní.

Použití těchto nesterilních prostředků může způsobit infekci.

 

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK:

V následující tabulce je uveden seznam všech zdravotnických prostředků, na který se toto bezpečnostní upozornění vztahuje, včetně popisu, čísla materiálu (UPN) a čísel šarží.

 Název prostředku

 Popis

 Číslo materiálu   

        (UPN)

 Číslo šarže

Resolution™ II;     155cm  Box 20

Klipovač pro umístění do gastrointestinální soustavy určený pro zástavu krvácení, endoskopické značení, ukotvení jejunálních sond nebo jako doplňková metoda
pro uzavření perforací lumenu gastrointestinální soupravy

M00522502

ML00000042

Resolution™ II;     235cm  Box 10

M00522511

ML00000043

Resolution™ II;     235cm  Box 20

M00522512

ML00000040

Resolution Clip™;  235cm  Single unit

M00522610

ML000019C2

Resolution Clip™;  235cm  Box 10

M00522611

ML000017C2

Resolution Clip™;  235cm  Box 10

M00522611

ML000018C2

Resolution Clip™;  235cm  Box 20

M00522612

ML000020C2

Pinnacle™ Pelvic Floor Repair Kit

Souprava pro rekonstrukci pánevního dna: soupravy používané pro rekonstrukci pánevního dna při prolapsu pánevních orgánů

M0068317050

ML00000034

Flexiva™ 365 High Power Single-Use Laser Fiber;

Box 5

Prostředky pro přenos laserové energie optickým vláknem

 

M0068403921

ML00000046

Flexiva™ 550 High Power Single-Use Laser Fiber

M0068403930

ML00000060

Flexiva™ 1000 High Power Single-Use Laser Fiber  

M0068403940

ML00000048

AccuMax ™ 365 Single-Use Holmium Laser Fiber

M0068404020

ML00000061

Advantage™ System

Single unit

Implantovatelné síťky určené pro stresovou močovou inkontinenci

M0068502000

ML00000035

Advantage™ System         Box 5

M006850200051

ML00000036

Advantage Fit™ System    Box 5

M0068502111

ML00000038

 

VÝROBCE: Boston Scientific Corporation, USA

Zda tyto výrobky opustily nebo opustí území USA není známo, proto společnost Boston Scientific Corporation informovala o tomto problému své zákazníky po celém světě.

 

Doporučení:

  • zkontrolujte, zda nemáte na skladě prostředek, na nějž se vztahuje toto upozornění,
  • dotčený prostředek nepoužívejte k  poskytování zdravotní péče, uložte jej odděleně
    od ostatních prostředků,
  • důsledně kontrolujte všechny dodané zásilky, zda neobsahují dotčené prostředky.

V případě podezření, že byly použity výše uvedené odcizené nesterilní prostředky, by zdravotničtí pracovníci měli sledovat, zda se u těchto pacientů neobjeví nežádoucí účinky, jako např. pooperační infekce.

O zjištění zvýšených rizik pro uživatele, spojených s  používáním předmětných zdravotnických prostředků, bylo informováno Ministerstvo zdravotnictví.

 

Setkáte-li se s výše uvedenými odcizenými zdravotnickými prostředky,  informujte SÚKL a to telefonicky 272 185 333 nebo elektronicky infs@sukl_cz

 

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
6. 6. 2011