SÚKL při provádění kontrol zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních zjistil, že je v některých z nich aplikován formou infuzního podání léčivý přípravek VIASKOR, který není v ČR registrován a který je používán k léčbě vysokými dávkami vitaminu C, a to i u onkologických pacientů.
SÚKL již v minulosti, v souvislosti s jinými léčivými přípravky, informoval o tom, že v případě podávání velmi vysokých dávek vitaminu C se jedná o v současnosti neschválenou a nedostatečně ověřenou léčbu, viz ZDE.
SÚKL upozorňuje širokou odbornou i laickou veřejnost na to, že:
Léčivý přípravek VIASKOR nelze používat při poskytování zdravotních služeb a nesmí být nadále uváděn do oběhu, jelikož nesplňuje zákonné požadavky na jeho jakost, účinnost a bezpečnost platné v České republice.
- Léčivý přípravek VIASKOR byl připravován v lékárnách mimo Českou republiku, které nemají oprávnění k zacházení s léčivými přípravky v ČR.
- Příprava a kontrola přípravy léčivého přípravku VIASKOR neodpovídá požadavkům zákona o léčivech a správné lékárenské praxi stanovené vyhláškou, a nelze tedy zaručit, že léčivý přípravek VIASKOR je jakostní, účinný a bezpečný.
- K přípravě léčivého přípravku VIASKOR byly použity látky, které nesplňují požadavky Českého lékopisu.
- Léčivý přípravek byl distribuován subjektem, který není k této činnosti oprávněn.
- U vzorků léčivého přípravku VIASKOR byla zjištěna závada v jakosti - nižší koncentrace účinné látky oproti množství deklarovanému na obalu. Na základě této závady v jakosti došlo 28. 4. 2016 ke stažení několika šarží tohoto přípravku až z úrovně zdravotnických zařízení, viz ZDE.
Na základě zjištěných porušení jednotlivých ustanovení zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisů bylo s dotčeným subjektem zahájeno správní řízení o stažení přípravku z trhu v ČR a bylo vydáno předběžné opatření v rozsahu zdržení se uvádění dalších šarží léčivého přípravku VIASKOR do oběhu v ČR a zajištění pozastavení jeho používání ve zdravotnických zařízeních.
Sekce dozoru
18. 5. 2016
cz