Upozorněn SÚKL ze dne 21.8.2009

Evropská léková agentura aktualizovala doporučení k léčbě přípravkem Cerezyme.    

Společností Genzyme, která je držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerezyme (imigluceráza), informovala Evropskou lékovou agenturu, že nedostatek zásob tohoto léčiva je vážnější, než se původně očekávalo. Z tohoto důvodu Výbor agentury pro humánní léčivé prostředky (CHMP) schválil nová dočasná doporučení k léčbě, která mění doporučení navržená společností v červnu 2009. Až do vyřešení nedostatku, budou v léčbě pokračovat jen nejvíce potřební pacienti, i když v omezené míře.

Cerezyme je užíván pro léčbu pacientů s Gaucherovou chorobou, při níž pacienti mají nedostatek enzymu nazývaného glukocerebrosidáza.

Aktualizovaná doporučení pro období nedostatku léčiva jsou následující: 

  • Kojenci, děti a adolescenti by měli pokračovat v léčbě nižšími dávkami nebo s nižší frekvencí infuzí. Žádný takovýto pacient by neměl být léčen dávkou nižší než 15 U/kg každé dva týdny nebo je třeba zvážit alternativní léčbu.
  • Dospělí pacienti, se závažnou, život ohrožující progresí onemocnění by měli pokračovat v léčbě nižšími dávkami nebo sníženou frekvencí infuzí. Žádný takovýto pacient by neměl být léčen dávkou nižší než 15 U/kg každé dva týdny nebo je třeba zvážit alternativní léčbu.
  • U dospělých pacientů bez klinických známek život ohrožující progrese nemoci, je třeba zvážit alternativní léčbu nebo dočasné přerušení léčby.
  • U všech pacientů by měly být přiměřeně sledovány změny hladiny hemoglobinu, trombocytů a chitotriosidázy, a to na začátku změny terapie a dále jednou za dva měsíce. Dospělí pacienti, u kterých se objeví známky život ohrožující progrese onemocnění, by měli znovu zahájit původní léčbu přípravkem Cerezyme.

Jedná se o dočasná doporučení a schválené SPC přípravku Cerezyme se nemění. Očekává se, že tyto změny v dávkování budou potřebné do konce roku.

Nedostatek zásob je způsoben uzavřením výrobního provozu Genzyme pro Cerezyme a Fabrazyme (agalsidáza beta) v Allston Landing ve Spojených státech amerických, ke kterému došlo v červnu 2009, protože virová kontaminace (kalicivirus typu Vesivirus 2117) vyžadovala dezinfekci bioreaktorů. O viru není známo, že by způsoboval nemoci u lidí, ale může ovlivnit množství (ale ne kvalitu) enzymů produkovaných v bioreaktorech. Hloubkové šetření příčiny kontaminace probíhá.

Důsledkem nedostatku zásob způsobeného přerušením výroby vydal CHMP v červnu 2009 dočasné změny pro způsoby předepisování a užívání přípravků Cerezyme a Fabrazyme. I když obnovení výroby probíhá dle plánu, byla Evropské lékové agentuře společností Genzyme poskytnuta informace, že existující zásoby Cerezyme jsou menší, než bylo původně oznámeno.

Dočasná doporučení pro léčbu Fabrazymem vydaná v červnu 2009 zůstávají nezměněná.

Oddělení farmakovigilace
21.8.2009

Tisková zpráva ze dne 25.6.2009, 25.06.2009

EMEA doporučuje přednostní přístup k lékům Cerezyme a Fabrazyme pro určité skupiny pacientů