Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
Identifikace oznámení
Datum potvrzení (rok / měsíc / den)
Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)
Potvrzení závažné nežádoucí reakce - ano / ne
Stupeň přisuzovatelnosti1)
Změna druhu závažné nežádoucí reakce - ano / ne
- pokud ano, upřesněte:..................................
Klinický závěr (pokud je znám):
- úplné uzdravení

- lehké následky

- závažné následky

- úmrtí

1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2, 3, přičemž se použije:

NP (nelze posoudit) – nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti

0 (vyloučena nebo nepravděpodobná) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin

1 (možná) – neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných příčin

2( pravděpodobná) – důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

3 (jistá) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Petláková Veronika

2010-05-14

SUKL