1.Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích

1.1 Souhrnné údaje

Oznamující zařízení podle §9, odst.4 vyhlášky
Oznamovací období	1.ledna – 31. prosince (rok)
Typ přípravku *	plná krev	erytrocyty	trombocyty	plazma
Počet vydaných balení transfuzních přípravků (TP)
Počet příjemců, kterým byly vydané TP podány
Počet vydaných balení TP, která byla podána příjemci
* plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plasma

2.1 Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně přisuzovatelnosti

Oznamující zařízení podle §9, odst.4 vyhlášky
Oznamovací období	1.ledna – 31. prosince (rok)
Typ přípravku *
Druh závažné nežádoucí reakce	Celkový oznámený počet (dále jen „celkem“)	Počet závažných nežádoucích reakcí podle stupně přisuzovatelnosti1) po potvrzení
Počet úmrtí z celkového oznámeného počtu (dále jen „úmrtí“)
Nelze posoudit	stupeň 0	stupeň 1	stupeň 2	stupeň 3
Imunitní hemolýza	kvůli neslučitelnosti ABO	Celkem
Úmrtí
kvůli jiné aloprotilátce	Celkem
Úmrtí
Hemolýza z jiných než imunitních příčin	Celkem
Úmrtí
Bakteriální infekce přenesená transfuzí	Celkem
Úmrtí
Anafylaxe/hypersensitivita	Celkem
Úmrtí
Akutní poškození plic v souvislost s transfuzí	Celkem
Úmrtí
Virová infekce přenesená transfuzí	HBV	Celkem
Úmrtí
HCV	Celkem
Úmrtí
HIV1 a 2	Celkem
Úmrtí
Ostatní jmenovitě uvedené	Celkem
Úmrtí
Parazitická infekce přenesená transfuzí	Malárie	Celkem
Úmrtí
Ostatní jmenovitě uvedené	Celkem
Úmrtí
Potransfuzní purpura	Celkem
Úmrtí
Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli	Celkem
Úmrtí
Ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce	Celkem
Úmrtí
* plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plasma

1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2, 3, přičemž se použije:

NP (nelze posoudit) – nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti

0 (vyloučena nebo nepravděpodobná) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin

1 (možná) – neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných příčin

2( pravděpodobná) – důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

3 (jistá) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

Patočková Lucie

2010-06-23

chomatova

SUKL