Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
Identifikace oznámení
Datum oznámení (rok / měsíc / den)
Datum transfuze (rok / měsíc / den)
Věk a pohlaví příjemce
Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)
Závažná nežádoucí reakce se týká:
- plné krve
- erytrocytů
- trombocytů
- plazmy
- jmenovitě uvedených ostatních transfuzních přípravků
- dárce lidské krve nebo jejích složek
Druh závažné nežádoucí reakce:
- imunní hemolýza kvůli neslučitelnosti ABO
- imunní hemolýza kvůli jiné aloprotilátce
- hemolýza z jiných než imunitních příčin
- bakteriální infekce přenesená transfuzi
- anafylaxe / hypersensivita
- akutní poškození plic v souvislosti s transfuzi
- virová infekce přenesená transfuzí - HBV
- virová infekce přenesená transfuzí - HCV
- virová infekce přenesená transfuzí - HIV 1 a 2
- ostatní jmenovitě uvedené virová infekce přenesené transfuzí
- parazitická infekce přenesená transfuzí - malárie
- ostatní jmenovitě uvedené parazitická infekce přenesené transfuzí
- potransfuzní purpura
- nemoc z reakce štěpu proti hostiteli
- ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce
stupeň přisuzovatelnosti1)

1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2, 3, přičemž se použije:

NP (nelze posoudit) – nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti

0 (vyloučena nebo nepravděpodobná) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin

1 (možná) – neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných příčin

2( pravděpodobná) – důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

3 (jistá) – existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek

Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

Petláková Veronika

2010-05-14

SUKL