Únor 2010

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

25777

IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/18 MIU

SP Europe, Brusel, Belgie

9IOL10218

9IOL10301

9IOL10505

9IOL10535

9IOL10705

Není zaručena stabilita léčivého přípravku po uplynutí doby 15-ti měsíců od data výroby.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

25780

IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/30 MIU

9IOK40217

9IOK40310

9IOK40333

25783

IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/60 MIU

9IOM70207

9IOM70218

9IOM70302

9IOM70402

9IOM70413

26153

Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3x3 ml

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Wesport, Irsko

54907

Chybí registrační číslo na sekundárním obalu.

Stažení z úrovně distributorů.

III

56696

MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 100x10 mg

Hexal AG, Německo

9C6131

9B7396

 

Uvolnění.

 

56694

MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 20x10 mg

8B6043

*

Priorix, inj.pso.lqf., 50x10 ml

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie

AMJRB606AI

 

Uvolnění.

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

* Léčivý přípravek byl distribuován, vydáván a používán v rámci specifického léčebného programu č.: 34419/2009/FAR.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.       Opatření držitelů rozhodnutí o registraci vůči léčivým přípravkům obsahujících sibutramin 

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo vydáno.

 Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594

Šarže

Exspirace

514698D

20100131

522828D

20100131

560638D

20100630

640848D

20101231

703218D

20110630

744028D

20110630

744038D

20111231

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598

Šarže

Exspirace

533438D

20100228

790158D

20120229

  •  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

Šarže

Exspirace

531048D

20100228

612298D

20100331

534038D

20100430

561898D

20100630

640858D

20110131

663388D

20110228

  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

680048D

20110228

702728D

20110531

732048D

20110831

712508D

20110930

721788D

20110930

751018D

20110930

772538D

20111231

781558D

20111231

  •  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Šarže

Exspirace

523408D

20100228

534028D

20100430

561888D

20100630

614298D

20100831

631858D

20110131

661398D

20110131

663248D

20110131

663258D

20110228

672088D

20110228

702648D

20110531

721338D

20110831

731968D

20110831

711708D

20110930

750628D

20110930

750638D

20110930

772328D

20111231

781538D

20111231

783608D

20111231

801358D

20120531

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz

 

MUDr. Jiřina Hrubá, CSc.                                              RNDr. Marie Hrudková

Medical Director                                                           PR Manager

 

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9–17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbott_cz .

 

 Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118

Šarže

Exspirace

KW08J297B

09/2010

KW09B195A

01/2011

KW09D534

03/2011

  •  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124

Šarže

Exspirace

KW08J298

09/2010

KW08J305A

09/2010

KW09B195B

01/2011

KW09D535

03/2011

  •  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže

Exspirace

KW08J299B

09/2010

KW08J300A

09/2010

KW09B266A

01/2011

KW09D543

03/2011

  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Šarže

Exspirace

KW08J300B

09/2010

KW08K356

10/2010

KW08K357A

10/2010

KW09B266B

01/2011

KW09D544

03/2011

KW09D545A

03/2011

KW09G146B

06/2011

KW09G174

06/2011

KW09G175

06/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandoz_com

www.sandoz.cz

 

Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandoz_com

  

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

Šarže

Exspirace

0031208

31/12/10

0050609

30/06/11

  •  Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

Šarže

Exspirace

0031208

31/12/10

  •  Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

Šarže

Exspirace

1031208

31/12/10

1071009

31/10/11

  •  Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Šarže

Exspirace

1020608

31/06/10

1031208

31/12/10

1081009

31/10/11

 

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

 

MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@teva_cz

  

Zentiva, k.s.:

  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897 

Šarže

Exspirace

2070908

8/2010

2091208

11/2010

  •  Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011 

Šarže

Exspirace

2030408

3/2010

2070908

8/2010

2010109

12/2010

2060509

4/2011

  •  Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

Šarže

Exspirace

2580508

4/2010

2610509

4/2011

  •  Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Šarže

Exspirace

2540408

3/2010

2550508

4/2010

2600808

7/2010

2641008

9/2010

2691208

11/2010

2710508

4/2010

2560309

2/2011

2700909

8/2011

2720909

8/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

 

Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventis_com

2.       Upozornění na možná zdravotní rizika spojená a nadměrným používáním fixačního krému Corega extra silný

Na základě vědeckých poznatků společnost Glaxo Smith Kline dobrovolně ukončila výrobu, distribuci a propagaci fixačního krému na zubní náhrady Corega Extra silný s obsahem zinku. Nadměrné používání uvedeného zdravotnického prostředku, většinou po dobu několika let, může vést ke zvýšení hladiny zinku v organizmu, které je spojované  s neurologickými symptomy od necitlivosti, mravenčení nebo ochablosti končetin po problémy s krvetvorbou. Fixační krém Corega Extra silný nepředstavuje žádné riziko, pokud je používán v souladu s návodem k použití.

 S případnými dotazy kontaktujte GSK na čísle: 800 660 444

  

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.       Sdělení belgického inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nesoulad textů na sekundárním obalu s registrační dokumentací) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Vistide, inf.cnc.sol., 75mg/ml, 1x5 ml, kód SÚKL.: 500875 č.š.: R08577, exp.: 06/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences International Ltd., Velká Británie. Tato šarže nebyla do ČR distribuována.

 2.       Sdělení britského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Citanest 1%, 10 mg/ml, multi-dose vials, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 3.       Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivého přípravku) se na základě sdělení francouzské regulační autority stahuje léčivý přípravek Phocytan, solution injectable/solution for infusion, více šarží. Výrobce: Aguettant, Lyon, Francie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 4.       Sdělení německého inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (smíchání dvou sil léčivého přípravku v balení) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek             Mg5 – sulphate ampule 50%,
    č.š.: 3709001. Držitel rozhodnutí o registraci: Artesan Pharma GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  • Z důvodů závady v jakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Firmagon 80mg a 120 mg, inj.pso.lqf., reg. č. EU/1/08/504/001 a reg. č. EU/1/08/504/002, šarže vyrobené mezi únorem 2009 a lednem 2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S, Dánsko. Tento léčivý přípravek není uveden do oběhu v ČR a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.      

  5.       Sdělení irského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (separace gelu v tubě) se na základě sdělení irské  regulační autority stahuje léčivý přípravek Duodopa gst. Gel, 7x100ml. č.š. 09J26G11, reg. č. v ČR: 27/391/05-C. Držitel rozhodnutí o registraci Solvay Pharmaceuticals GmbH, Německo. Před uvedením šarže do distribuce v ČR byla provedena reanalýza vzokrů šarže, výsledky uvedené v analytickém certifikátu  odpovídají specifikaci přípravku. Šarže léčivého přípravku č. 09J26G11 se v ČR nestahuje.   

 6.       Sdělení portugalského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález příbalové informace jiného léčivého přípravku) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Reytaz, por.cps.dur., 30x300mg, reg. č. EU/1/03/267/008. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, Velká Británie. Tato šarže léčivého přípravku nebyla do ČR dovezena

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

 1.   Sdělení německého inspektorátu:

  • Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nanyang Pukang, 143 Gongye Road, Nanyang, Henan, Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Lincomycin.