Státní ústav pro kontrolu léčiv

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
25777	IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/18 MIU	SP Europe, Brusel, Belgie	9IOL10218 9IOL10301 9IOL10505 9IOL10535 9IOL10705	Není zaručena stabilita léčivého přípravku po uplynutí doby 15-ti měsíců od data výroby.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
25780	IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/30 MIU		9IOK40217 9IOK40310 9IOK40333
25783	IntronA, inj.sol., 1x1,2 ml/60 MIU		9IOM70207 9IOM70218 9IOM70302 9IOM70402 9IOM70413
26153	Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3x3 ml	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Wesport, Irsko	54907	Chybí registrační číslo na sekundárním obalu.	Stažení z úrovně distributorů.	III
56696	MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 100x10 mg	Hexal AG, Německo	9C6131 9B7396		Uvolnění.
56694	MCP Hexal 10, por.tbl.nob., 20x10 mg		8B6043
*	Priorix, inj.pso.lqf., 50x10 ml	GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie	AMJRB606AI		Uvolnění.

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

* Léčivý přípravek byl distribuován, vydáván a používán v rámci specifického léčebného programu č.: 34419/2009/FAR.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.       Opatření držitelů rozhodnutí o registraci vůči léčivým přípravkům obsahujících sibutramin 

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo vydáno.

 Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594

Šarže	Exspirace
514698D	20100131
522828D	20100131
560638D	20100630
640848D	20101231
703218D	20110630
744028D	20110630
744038D	20111231

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598

Šarže	Exspirace
533438D	20100228
790158D	20120229

•  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

Šarže	Exspirace
531048D	20100228
612298D	20100331
534038D	20100430
561898D	20100630
640858D	20110131
663388D	20110228

• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

680048D	20110228
702728D	20110531
732048D	20110831
712508D	20110930
721788D	20110930
751018D	20110930
772538D	20111231
781558D	20111231

•  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Šarže	Exspirace
523408D	20100228
534028D	20100430
561888D	20100630
614298D	20100831
631858D	20110131
661398D	20110131
663248D	20110131
663258D	20110228
672088D	20110228
702648D	20110531
721338D	20110831
731968D	20110831
711708D	20110930
750628D	20110930
750638D	20110930
772328D	20111231
781538D	20111231
783608D	20111231
801358D	20120531

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz

 

MUDr. Jiřina Hrubá, CSc.                                              RNDr. Marie Hrudková

Medical Director                                                           PR Manager

 

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9–17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbottcz .

 

 Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118

Šarže	Exspirace
KW08J297B	09/2010
KW09B195A	01/2011
KW09D534	03/2011

•  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124

Šarže	Exspirace
KW08J298	09/2010
KW08J305A	09/2010
KW09B195B	01/2011
KW09D535	03/2011

•  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže	Exspirace
KW08J299B	09/2010
KW08J300A	09/2010
KW09B266A	01/2011
KW09D543	03/2011

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Šarže	Exspirace
KW08J300B	09/2010
KW08K356	10/2010
KW08K357A	10/2010
KW09B266B	01/2011
KW09D544	03/2011
KW09D545A	03/2011
KW09G146B	06/2011
KW09G174	06/2011
KW09G175	06/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandozcom

www.sandoz.cz

 

Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandozcom

  

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

• Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10
0050609	30/06/11

•  Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10

•  Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

Šarže	Exspirace
1031208	31/12/10
1071009	31/10/11

•  Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Šarže	Exspirace
1020608	31/06/10
1031208	31/12/10
1081009	31/10/11

 

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

 

MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@tevacz

  

Zentiva, k.s.:

• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897 

Šarže	Exspirace
2070908	8/2010
2091208	11/2010

•  Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011 

Šarže	Exspirace
2030408	3/2010
2070908	8/2010
2010109	12/2010
2060509	4/2011

•  Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

Šarže	Exspirace
2580508	4/2010
2610509	4/2011

•  Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Šarže	Exspirace
2540408	3/2010
2550508	4/2010
2600808	7/2010
2641008	9/2010
2691208	11/2010
2710508	4/2010
2560309	2/2011
2700909	8/2011
2720909	8/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

 

Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventiscom

2.       Upozornění na možná zdravotní rizika spojená a nadměrným používáním fixačního krému Corega extra silný

Na základě vědeckých poznatků společnost Glaxo Smith Kline dobrovolně ukončila výrobu, distribuci a propagaci fixačního krému na zubní náhrady Corega Extra silný s obsahem zinku. Nadměrné používání uvedeného zdravotnického prostředku, většinou po dobu několika let, může vést ke zvýšení hladiny zinku v organizmu, které je spojované  s neurologickými symptomy od necitlivosti, mravenčení nebo ochablosti končetin po problémy s krvetvorbou. Fixační krém Corega Extra silný nepředstavuje žádné riziko, pokud je používán v souladu s návodem k použití.

 S případnými dotazy kontaktujte GSK na čísle: 800 660 444

  

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.       Sdělení belgického inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nesoulad textů na sekundárním obalu s registrační dokumentací) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Vistide, inf.cnc.sol., 75mg/ml, 1x5 ml, kód SÚKL.: 500875 č.š.: R08577, exp.: 06/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences International Ltd., Velká Británie. Tato šarže nebyla do ČR distribuována.

 2.       Sdělení britského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Citanest 1%, 10 mg/ml, multi-dose vials, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 3.       Sdělení francouzského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivého přípravku) se na základě sdělení francouzské regulační autority stahuje léčivý přípravek Phocytan, solution injectable/solution for infusion, více šarží. Výrobce: Aguettant, Lyon, Francie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 4.       Sdělení německého inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (smíchání dvou sil léčivého přípravku v balení) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek             Mg5 – sulphate ampule 50%,
  č.š.: 3709001. Držitel rozhodnutí o registraci: Artesan Pharma GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
• Z důvodů závady v jakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Firmagon 80mg a 120 mg, inj.pso.lqf., reg. č. EU/1/08/504/001 a reg. č. EU/1/08/504/002, šarže vyrobené mezi únorem 2009 a lednem 2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S, Dánsko. Tento léčivý přípravek není uveden do oběhu v ČR a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.      

  5.       Sdělení irského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (separace gelu v tubě) se na základě sdělení irské  regulační autority stahuje léčivý přípravek Duodopa gst. Gel, 7x100ml. č.š. 09J26G11, reg. č. v ČR: 27/391/05-C. Držitel rozhodnutí o registraci Solvay Pharmaceuticals GmbH, Německo. Před uvedením šarže do distribuce v ČR byla provedena reanalýza vzokrů šarže, výsledky uvedené v analytickém certifikátu  odpovídají specifikaci přípravku. Šarže léčivého přípravku č. 09J26G11 se v ČR nestahuje.   

 6.       Sdělení portugalského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález příbalové informace jiného léčivého přípravku) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Reytaz, por.cps.dur., 30x300mg, reg. č. EU/1/03/267/008. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, Velká Británie. Tato šarže léčivého přípravku nebyla do ČR dovezena

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

 1.   Sdělení německého inspektorátu:

• Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nanyang Pukang, 143 Gongye Road, Nanyang, Henan, Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Lincomycin.