Únor 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

19373

NEBIDO, inj.sol., 1x4 ml

BAYER SCHERING PHARMA AG, Berlín, Německo

82008N

Potencionální riziko větší lámavosti ampule.

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.

II

29816

AVAMYS, nas.spr.sus., 120x27,5 RG

GLAXO GROUP LTD., Velká Británie

C346963

 

Uvolnění.

 

 Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      ¨

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

Pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab)

 

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) ve všech státech Evropské unie. Ze závěrů hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývá, že přínosy léčby Raptivou nepřevyšují její rizika.

 

Raptiva je v EU registrována od roku 2004 pro terapii pacientů  se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu. V České republice je na trhu od r. 2005.

 

Mezi nejzávažnější zjištěné nežádoucí účinky spojené s užíváním Raptivy patří progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácná mozková infekce, která obvykle vede k těžkému neurologickému poškození nebo úmrtí. Mezi další možná závažná rizika patří Guillain-Barré a Miller – Fisher syndrom, encefalitida, encefalopatie, meningitida, sepse a oportunní infekce.

 

Léčivý účinek přípravku Raptiva není dostatečný. U psoriázy, která vede jen vzácně k ohrožení života, nejsou přijatelná tak závažná rizika. Proto výbor CHMP doporučil pozastavení registrace tohoto léčivého přípravku.

 

Lékaři nemají zahajovat léčbu přípravkem Raptiva u žádného nového pacienta. Pacienti s již nasazenou léčbou ji nemají ukončovat náhle, aby nedošlo ke zhoršení onemocnění, má být zvážena alternativní léčba.

Pacienti původně léčení přípravkem Raptiva by měli být sledováni ještě 8-12 týdnů po vysazení léčby s ohledem na možný výskyt infekcí a neurologických symptomů.

 

Pacienti s dosud nasazenou léčbou přípravkem Raptiva mají navštívit svého ošetřujícího lékaře.


INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.       Sdělení slovenského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (chybné označení data výroby LP na sekundárním obalu) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek BLEOCIN, inj.plv.ino., 1x15mg, č.š.: 780960, exp.: 07/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Euro Nippon Kayaku GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení. 

2.       Sdělení britského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nižší obsah vialky než je deklarováno), se na základě sdělení britské regulační autority, stahuje léčivý přípravek FABRAZYME, 5mg, inf.plv.sol., č.š. A8049H01, A8049H02, A8049H03, A8049H04, A8049H05, A8049H06, A8049H07, A8049H08, A8049H09, A8060H01, A8060H02, A8060H04, A8060H05, držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V., Nizozemsko. Výše uvedené šarže léčivého přípravku nebyly v ČR distribuovány.
  • Z důvodu závady v jakosti (zvýšená kontaminace chondroitin trisulfátem), se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek CLEXANE 40mg/0,4ml, inj.sol., 10x0,4ml, č.š.:08011, držitel rozhodnutí o registraci pro paralelní dovoz: Quadrant Pharmaceuticals Ltd., výrobce: Sanofi – Aventis. Tato šarže léčivého přípravku nebyla do ČR dovezena.
  • Inspekcí SVP, ze dne 20.-24.10.2008, bylo prokázáno, že společnost Kopran Ltd., s místem výroby na adrese Village Savroli, Khalapur District Raigad, Maharashtra 410202, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu výroby primárního, sekundárního balení nesterilních léčivých přípravků (tvrdé želatinové tobolky, ostatní pevné lékové formy, tablety) a kontroly kvality v rozsahu fyzikálně-chemické a mikrobiologické zkoušení. 

3.       Sdělení německého inspektorátu:

  • Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých přípravků: Pegasus Pharma Arzneimittelherstellung GmbH, Feodor-Lyenen-Strasse 25, D-30625 Hannover. Výrobce nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilních léčivých přípravků: Novapressin, Haemopressin, Calciumfolinat vitasyn 1000mg, HRF 0,1mg Movianto, Thymophysin. Žádný z uvedených léčivých přípravků není v ČR registrován. 

4. Sdělení dánského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález krystalů v ampuli) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek AMIODARON, inj., 50 mg/ml, držitel rozhodnutí o registraci: Stragen Nordic A/S, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen ani v rámci klinického hodnocení.

5.       Sdělení japonského inspektorátu:

  • Z důvodu podezření na závadu v jakosti (zvýšená bolestivost při podání), se na základě sdělení japonské regulační autority, stahuje léčivý přípravek KENACORT 50mg/5ml a 40mg/1ml, Triamcinolone acetonide water suspension for injection, držitel rozhodnutí o registraci: Bristol – Myers Squibb, Itálie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu. 

Sdělení pro výrobce léčivých přípravků

 1.       Sdělení britského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Hanmi Pharmaceuticals Co. Ltd., Chupal Industrial Complex, 395 Chupal-ri, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-805, Jižní Korea. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky ceftriaxone (ceftriaxonum) dry powder vial, DMF 2007-053.