Únor 2008

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH KVALITY A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV – únor 2008 
OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV  
Kódpřípr.Název a léková forma/specifikaceVýrobce / držitel rozhodnutí o registraciŠaržeč.atestuDůvodOpatření držitele rozhodnutí o registraciTřída 
16559 DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg, cps 30 x 75 mg Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., ČR  uvolňuje se k léčebnému používání. 
27649STALEVO 50 mg/12,5 mg/ 200 mg, por tbl flm 100Orion Corporation, Espoo, Finsko1221498Chyba v tisku obalupřebalení LP,informování zdravotnické veřejnostiIII

Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ 


1. Sdělení rakouského inspektorátu:Léčivý přípravek JOSALID 375 mg/ 5 ml, č. šarže 80425576 datum použitelnosti 11/2009 držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Rakousko se stahuje z důvodu možného nižšího obsahu josamycinu než uvedených 375 mg /5 ml. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se. 

2. Sdělení inspektorátu EMEA:Léčivý přípravek STALEVO150mg/ 37,5mg/ 200mg por tbl flm 30, kód SÚKL 27656, č.šarže 1208110, 1209760, 1218889, 1222465, 1226044, 1233213, 1233214, 1236479, držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation, Espoo, Finsko se stahuje v z důvodu chybně uváděné síly přípravku na obalu. Přípravek je v ČR registrován a nedováží se. 

3. Sdělení slovenského ŠÚKL:Léčivý přípravek Viru – Merz, drm gel 1 x 2 gm, kód SÚKL 17123, č. šarže 861691 datum použitelnosti 12/2012, držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo se stahuje z důvodu, že na obalu je místo šarže uvedeno datum použitelnosti. Přípravek uvedené šarže nebyl dovezen do ČR.  

4. Sdělení rakouského inspektorátu:Léčivý přípravek MITOXANTRON inj. 10 mg/ 5 ml, č. šarže 06H29UB, datum použitelnosti 08/2008, držitel rozhodnutí o registraci Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemí se stahuje z důvodu nárůstu nečistoty ve stabilitních studiích po 17 měsících. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se. 


Sdělení pro výrobce léčivých přípravků 


1. Sdělení britského inspektorátu MHRA:Výroba nesterilních léčivých látek atenolol, roxithromycin, azithromycin, klarithromycin a cefotaxim sodná sůl u výrobce Kopran Limited, 4/4, Additional MIDC, Village Birwadi, Mahad – 403 201, District Raigad, Maharashtra, India není v souladu s požadavky SVP pro léčivé látky, čl. 47 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Na základě tohoto nálezu EDQM pozastavila platnost certifikátů pro Atenolol (CEP 1998-017) a Cefotaxime sodium nesterilní (CEP 2001-223).