OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH KVALITY A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV – únor 2008
OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV
Kódpřípr. | Název a léková forma/specifikace | Výrobce / držitel rozhodnutí o registraci | Šaržeč.atestu | Důvod | Opatření držitele rozhodnutí o registraci | Třída |
16559 | DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg, cps 30 x 75 mg | Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., ČR | uvolňuje se k léčebnému používání. | |||
27649 | STALEVO 50 mg/12,5 mg/ 200 mg, por tbl flm 100 | Orion Corporation, Espoo, Finsko | 1221498 | Chyba v tisku obalu | přebalení LP,informování zdravotnické veřejnosti | III |
Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ
1. Sdělení rakouského inspektorátu:Léčivý přípravek JOSALID 375 mg/ 5 ml, č. šarže 80425576 datum použitelnosti 11/2009 držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Rakousko se stahuje z důvodu možného nižšího obsahu josamycinu než uvedených 375 mg /5 ml. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se.
2. Sdělení inspektorátu EMEA:Léčivý přípravek STALEVO150mg/ 37,5mg/ 200mg por tbl flm 30, kód SÚKL 27656, č.šarže 1208110, 1209760, 1218889, 1222465, 1226044, 1233213, 1233214, 1236479, držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation, Espoo, Finsko se stahuje v z důvodu chybně uváděné síly přípravku na obalu. Přípravek je v ČR registrován a nedováží se.
3. Sdělení slovenského ŠÚKL:Léčivý přípravek Viru – Merz, drm gel 1 x 2 gm, kód SÚKL 17123, č. šarže 861691 datum použitelnosti 12/2012, držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo se stahuje z důvodu, že na obalu je místo šarže uvedeno datum použitelnosti. Přípravek uvedené šarže nebyl dovezen do ČR.
4. Sdělení rakouského inspektorátu:Léčivý přípravek MITOXANTRON inj. 10 mg/ 5 ml, č. šarže 06H29UB, datum použitelnosti 08/2008, držitel rozhodnutí o registraci Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemí se stahuje z důvodu nárůstu nečistoty ve stabilitních studiích po 17 měsících. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se.
Sdělení pro výrobce léčivých přípravků
1. Sdělení britského inspektorátu MHRA:Výroba nesterilních léčivých látek atenolol, roxithromycin, azithromycin, klarithromycin a cefotaxim sodná sůl u výrobce Kopran Limited, 4/4, Additional MIDC, Village Birwadi, Mahad – 403 201, District Raigad, Maharashtra, India není v souladu s požadavky SVP pro léčivé látky, čl. 47 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Na základě tohoto nálezu EDQM pozastavila platnost certifikátů pro Atenolol (CEP 1998-017) a Cefotaxime sodium nesterilní (CEP 2001-223).