Týdenní farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

k 12.1.2010  

Během období od 6.1.2010 do 12.1.2010 včetně bylo na SÚKL zasláno 10 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1. Celkem bylo od zahájení očkování dne 23.11.2009 hlášeno 143 případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix.

Očkování dětí bylo zahájeno 7.12. 2009 a zatím bylo zasláno pouze jedno hlášení na nežádoucí účinek.

 

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix od 23.11. do 5.1.2010

Reakce

*Nové případy

celkem

*Nové závažné

Celkem

Celkem závažných

Alergická reakce

1

1

9

4

Dušnost

1

1

7

2

Syndrom připomínající chřipku

2

1

59

12

Febrilie (horečky)

 

 

17

3

Průjem

 

 

4

 

Lokální reakce

6

 

49

2

Slabost

1

 

4

 

Únava

 

 

1

 

Epistaxe (krvácení z nosu)

 

 

1

 

Bolest svalů

 

 

5

1

Porucha sluchu

 

 

1

1

Závrať

1

 

4

 

Bolest hlavy

 

 

5

 

Chřipka

 

 

1

1

Zimnice

 

 

3

 

Zvýšená náplň žil na periferii

 

 

1

 

Renální selhání

 

 

2

2

Gastrointestinální obtíže

 

 

2

1

Prekolapsový stav

 

 

2

 

Polakisurie (časté nucení na moč)

 

 

1

 

Zhoršení astmatu

 

 

3

2

Zápal plic

 

 

1

1

Dysurie (obtížné močení)

 

 

1

 

Hypertenze

1

 

4

1

Porucha hybnosti

 

 

4

2

Porucha čití na paži

 

 

3

 

Petechie (tečkovité krevní výrony do kůže)

 

 

1

 

Cévní mozková příhoda

 

 

1

1

Ztuhnutí šíjového svalstva

 

 

1

1

Hypoglykémie (nízká hladina krevního cukru)

 

 

1

1

Tachykardie (zrychlená akce srdeční)

 

 

1

 

Kolapsový stav

 

 

1

1

Sněť šourku

1

1

 

 

Guillain-Barré syndrom

1

1

 

 

Celotělová vyrážka

1

 

 

 

* Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat. Informace k případům označeným jako závažné je možné nalézt v předcházejících zprávách. Případy z týdne 6. - 12. 1.2010.

 

Z 10 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix, které byly zaslány SÚKL v uvedeném období, bylo 5 případů klasifikováno jako závažné.  

 

Nejčastěji hlášenými reakcemi byly reakce v místě podání projevující se zarudnutím a bolestivostí v místě podání vakcíny.

Následující případy byly klasifikovány jako závažné: jeden případ polyradikuloneuritidy - zánětlivého onemocnění periferních nervů - Guillain-Barré syndrom, který se projevil postupným rozvojem poruchy hybnosti končetin a následnou nutností umělé plicní ventilace. O možné souvislosti mezi podáním očkování proti chřipce H1N1 a vznikem syndromu Guillain Barré se vedou diskuze. Tato souvislost dosud nebyla jednoznačně potvrzena.

Dále byl hlášen jeden případ rozvoje alergické reakce – 10 minut po podání vakcíny se objevily obtíže s dýcháním a otoky v oblasti obličeje. Reakce byla okamžitě zaléčena a po hodině odezněla.

Jeden pacient byl hospitalizován kvůli rozvoji sněti šourku. Jednalo se o pacienta s cukrovkou. Je možné, že v tomto případě byla sněť šourku komplikací cukrovky.

Jeden pacient s chronickým plicním onemocněním byl přijat do nemocnice pro zhoršení dušnosti a zvýšení krevního tlaku po podání vakcíny.

U jednoho pacienta se 5 dní po očkování objevila teplota, celotělová makulopapulózní vyrážka a měl zarudlé mandle. Pacient byl léčen antibiotiky. I tento případ lze klasifikovat jako závažný, protože v důsledku infekčního onemocnění došlo k omezení schopností očkovaného.

 

Počet hlášení nežádoucích účinků po podání vakcíny Pandemrix z České republiky se snižuje. Lze předpokládat, že pokles hlášení souvisí s nižším počtem očkovaných osob.

 

Nežádoucí účinky po podání antivirotik (stav k 12.1.2010)

 

V souvislosti s podáním antivirotik nebylo SÚKL ve sledovaném období předáno žádné hlášení nežádoucího účinku..

 

Tamiflu/oseltamivir

Reakce

Nové případy

celkem

Nové závažné

Celkem

Celkem závažných

Zvracení

 

 

1

 

Oddělení farmakovigilance
12.1.2010