Týdenní farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

k 5.1. 2010  

Během období od 30.12.2009 do 5.1.2010 včetně bylo na SÚKL zasláno 14 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1. Celkem bylo od zahájení očkování dne 23.11.2009 hlášeno 133 případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix.

Očkování dětí bylo zahájeno 7.12.  a zatím bylo zasláno pouze jedno hlášení na nežádoucí účinek.

 

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix od 23.11. do 5.1.2010

Reakce

Nové případy

celkem*

Nové závažné*

Celkem

Celkem závažných

Alergická reakce

 

 

8

3

Dušnost

 

 

6

1

Syndrom připomínající chřipku

8

5

57

12

Febrilie (horečky)

 

 

17

3

Průjem

 

 

4

 

Lokální reakce

6

2

43

2

Slabost

 

 

3

 

Únava

 

 

1

 

Epistaxe (krvácení z nosu)

 

 

1

 

Bolest svalů

1

1

5

1

Porucha sluchu

 

 

1

1

Závrať

 

 

3

 

Bolest hlavy

 

 

5

 

Chřipka

 

 

1

1

Zimnice

1

 

3

 

Zvýšená náplň žil na periferii

 

 

1

 

Renální selhání

 

 

2

2

Gastrointestinální obtíže

1

 

2

1

Prekolapsový stav

 

 

2

 

Polakisurie (časté nucení na moč)

 

 

1

 

Zhoršení astmatu

1

1

3

2

Zápal plic

 

 

1

1

Dysurie (obtížné močení)

 

 

1

 

Hypertenze

1

1

3

1

Porucha hybnosti

2

2

4

2

Porucha čití na paži

1

 

3

 

Petechie (tečkovité krevní výrony do kůže)

 

 

1

 

Cévní mozková příhoda

1

1

1

1

Ztuhnutí šíjového svalstva

1

1

1

1

Hypoglykémie (nízká hladina krevního cukru)

1

1

1

1

Tachykardie (zrychlená akce srdeční)

1

 

1

 

Kolapsový stav

1

1

1

1

*Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat. Informace k případům označeným jako závažné je možné nalézt v předcházejících zprávách.  Informace k případům označeným jako závažné je možné nalézt v předcházejících zprávách. Případy z týdne 30.12.2009 - 5.1.2010.

 

Ze 14 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix, které byly doručeny SÚKL v uvedeném období, bylo 9 případů klasifikováno jako závažné.  

Stejně jako v minulých týdnech byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vakcíny Pandemrix soubor příznaků připomínajících chřipku (zvýšená teplota nebo horečka, únava, bolesti svalů a kloubů, svalový třes, pocení, malátnost, nechutenství, bolest hlavy, celková nevůle). Takové potíže byly hlášeny v 8 případech z uvedených 14 hlášení. Tyto potíže zpravidla trvají 1-2 dny a odezní bez dalších komplikací.

V jednom případě byly chřipkové příznaky doprovázeny závažným zhoršením průduškového astmatu.

Další často hlášenou reakcí byla lokální reakce v místě vpichu s otokem, bolestivostí a zarudnutím. Lokální reakce byla hlášena v 6 případech, z toho šlo dvakrát o závažnou reakci – flegmónu paže (neohraničený prudký zánět podkoží) po podkožním podání 2. dávky vakcíny u pacienta léčeného warfarinem a dlouhodobě (více než 19 dní) přetrvávající bolest v rameni a podpažní jamce s bolestivou hybností v rameni.

V jednom případě byl hlášen opakovaný kolapsový stav s krátkým bezvědomím 2. den po očkování, při následném ambulantním vyšetření v nemocnici byl stanoven závěr podezření na ortostatickou hypotenzi (projevující se při vzpřímení těla) s možným vlivem předchozího očkování. Pacient má ještě plánována další vyšetření.

V jednom případě byla hlášena odpoledne po očkování hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) 2,5 mmol/l, třesavka s bolestmi svalů a kloubů, přičemž bolest lýtek přetrvávala nejméně dalších 18 dní, cévní uzávěr v lýtkách nebyl prokázán.

V jednom případě byly chřipkové příznaky (bolest hlavy, zimnice, třesavka, teplota do 38 st) doprovázeny ztuhnutím šíjového svalstva a třesem končetin. Potíže odezněly po 4 dnech.

V jednom případě měl očkovaný s anamnézou několika transientních ischemických atak (přechodné snížení prokrvení mozku) za 4 h po očkování zimnici, výrazný vzestup krevního tlaku a rozvoj cévní mozkové příhody. S odstupem více než 4 týdny od očkování stále přetrvávají následky cévní mozkové příhody (porucha zraku, řeči a ochrnutí levé poloviny těla).  

 

Z dosud hlášených případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix z území ČR lze vyvodit doporučení pro očkované osoby – po očkování je třeba počítat s možností rozvoje příznaků připomínajících chřipku nebo lokálních reakcí. Je proto vhodné neplánovat si na 2 dny následující po očkování žádnou náročnou činnost, ale pokud lze, zajistit možnost klidového režimu pro případ potíží. Při horečce a výrazných obtížích je vhodné užívat paracetamol nebo jiná antipyretika a dbát na klid a dostatečný přívod tekutin.

 

Nežádoucí účinky po podání antivirotik (stav k 5.1.2010)

 

V souvislosti s podáním antivirotik nebylo SÚKL ve sledovaném období předáno žádné hlášení nežádoucího účinku..

 

Tamiflu/oseltamivir

Reakce

Nové případy

celkem

Nové závažné

Celkem

Celkem závažných

Zvracení

 

 

1