Týdenní farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

k 29.12.2009  

Během období 23.- 29.12.2009 včetně bylo  na SÚKL zasláno 15 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1. Celkem bylo od zahájení očkování dne 23.11.2009 hlášeno 112 případů podezření na nežádoucí účinky.

Očkování dětí bylo zahájeno 7.12. 2009 a zatím bylo zasláno pouze jedno hlášení na nežádoucí účinek u dětí.

Z 15 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix, které byly doručeny SÚKL v uvedeném období, byly 3 případy klasifikovány jako závažné.  

Stejně jako v minulých týdnech byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vakcíny Pandemrix soubor příznaků připomínajících chřipku (zvýšená teplota nebo horečka, únava, bolesti svalů a kloubů, svalový třes, pocení, malátnost, nechutenství, bolest hlavy, celková nevůle). Takové potíže byly hlášeny v 5 případech z uvedených 15 hlášení. Tyto potíže zpravidla trvají 1-2 dny a odezní bez dalších komplikací.

V jednom případě byly chřipkové příznaky doprovázeny výraznou dušností u pacienta s chronickým plicním onemocněním.

Další často hlášenou reakcí byla lokální reakce v místě vpichu s otokem, bolestivostí a zarudnutím. Lokální reakce byla hlášena ve 3 případech.

V jednom případě bylo u pacienta po transplantaci ledviny a pankreatu nahlášeno podezření na selhání ledvinných funkcí, ale příčinný vztah mezi očkováním proti H1N1 pandemické chřipce a snížením funkce ledvinného štěpu nebyl prokázán. Ve zmíněném případě existuje i jiný důvod, který mohl způsobit snížení funkce štěpu. Den po očkování se objevila u tohoto pacienta lokální reakce v místě vpichu (bolestivost, zatvrdnutí) a následně horečka, při hospitalizaci pacienta byla zjištěna snížená funkce ledvinného štěpu, zároveň však byla diagnostikována i infekce močových cest a po podání  antibiotik se funkce ledvinného štěpu zlepšila.

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix od 23.11. - 29.12.2009

Reakce

Nové případy*

Nové závažné*

Celkem

Celkem závažných

Alergická reakce

1

 

8

3

Dušnost

1

1

6

1

Syndrom připomínající chřipku

5

1

49

7

Febrilie

4

 

17

3

Průjem

1

 

4

 

Lokální reakce

3

 

37

 

Slabost

 

 

3

 

Únava

 

 

1

 

Epistaxe

 

 

1

 

Bolest svalů

3

 

4

 

Porucha sluchu

 

 

1

1

Závrať

2

 

3

 

Bolest hlavy

 

 

5

 

Chřipka

 

 

1

1

Zimnice

 

 

2

 

Zvýšená náplň žil na periferii

 

 

1

 

Renální selhání

1

1

2

2

Gastrointestinální obtíže

 

 

1

1

Prekolapsový stav

1

 

2

 

Polakisurie

 

 

1

 

Exacerbace asthmatu

 

 

2

1

Alární pneumonie

 

 

1

1

Dysurie

 

 

1

 

Hypertenze

 

 

2

 

Porucha hybnosti

2

 

2

 

Porucha čití na paži

2

 

2

 

Petechie

1

 

1

 

*Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat. Informace k případům označeným jako závažné je možné nalézt v předcházejících zprávách. Případy z týdne 23.- 29.12.2009.

Z dosud hlášených případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix z území ČR lze vyvodit doporučení pro očkované osoby - po očkování je třeba počítat s možností rozvoje příznaků připomínajících chřipku nebo lokálních reakcí. Je proto vhodné neplánovat si na 2 dny následující po očkování žádnou náročnou činnost, ale pokud lze, zajistit možnost klidového režimu pro případ potíží. Při horečce a výrazných obtížích je vhodné užívat paracetamol nebo jiná antipyretika a dbát na klid a dostatečný přívod tekutin.

Nežádoucí účinky po podání antivirotik (stav k 28.12.2009)

V souvislosti s podáním antivirotik bylo SÚKL předáno jedno nezávažné hlášení.

Tamiflu/oseltamivir

Reakce

Počet reakcí

Z toho závažné

Zvracení

1

 

 

 

 

Oddělení farmakovigilance
30.12.2009