Týdenní farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

k 16.12.2009  

Během období 8.12. až 15.12.2009 včetně bylo  na SÚKL zasláno 24 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1. Celkem bylo od zahájení očkování dne 23.11.2009 hlášeno 71 případů podezření na nežádoucí účinky.

Očkování dětí bylo zahájeno až 7.12. 2009, žádné nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix u dětí nebyly dosud hlášeny.

Z 24 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix, které byly doručeny SÚKL v uvedeném období, bylo 6 případů klasifikováno hlásícím lékařem jako závažné a 2 byly důvodem hospitalizace pacienta, ve 4 dalších případech byly významně omezeny schopnosti, 5 případů bylo hodnoceno jako lékařsky významné.

V jednom případě byl pacient s chronickým onemocněním ledvin a kompenzovanou hypertenzí hospitalizován pro dekompenzaci hypertenze, která se rozvinula do 24 hodin po podání vakcíny, následný nefrotický syndrom a renální selhání. Další pacient byl hospitalizován k observaci, když se u něj po podání vakcíny objevila zimnice, křeče v břiše, zvracení a průjem.

Stejně jako v minulém týdnu i tento týden, byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vakcíny Pandemrix soubor příznaků připomínajících chřipku (zvýšená teplota nebo horečka, únava, bolesti svalů a kloubů, svalový třes, pocení, malátnost, nechutenství, bolest hlavy, celková nevůle). Takové potíže byly hlášeny v 11 případech z uvedených 24 hlášení. Tyto potíže zpravidla trvají 1-2 dny a odezní bez dalších komplikací. Ve 4 případech (označených jako závažné, protože došlo k omezení schopností) z 11 byly nahlášeny příznaky připomínající chřipku s teplotami mezi 39,8 - 40,1ºC trvajícími 3 dny. Podle epidemiologické situace v místě očkování však není možné vyloučit, že u očkovaných došlo k rozvoji infekční chřipky.

Další často hlášenou reakcí byla lokální reakce v místě vpichu s otokem, bolestivostí a zarudnutím. Lokální reakce byla hlášena ve 14 případech. V jednom z těchto případů byla hlášena flegmóna po subkutánním podání poloviční dávky vakcíny u warfarinizovaného pacienta.

V jednom případě byl 10-15 minut po podání vakcíny hlášen prekolapsový stav, který odezněl do 10 minut.

Z dosud hlášených případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix z území ČR lze vyvodit doporučení pro očkované osoby - po očkování je třeba počítat s možností rozvoje příznaků připomínajících chřipku nebo lokálních reakcí. Je proto vhodné neplánovat si na 2 dny následující po očkování žádnou náročnou činnost, ale pokud lze, zajistit možnost klidového režimu pro případ potíží. Při horečce a výrazných obtížích je vhodné užívat paracetamol nebo jiná antipyretika a dbát na klid a dostatečný přívod tekutin.

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix od 23.11. - 15.12.2009

Reakce

Nové případy*

Nové závažné

Celkem

Celkem závažných

Alergická reakce

 

 

2

2

Dušnost

2

 

5

 

Syndrom připomínající chřipku

11

4

29

5

Febrilie

2

 

12

2

Průjem

2

 

3

 

Lokální reakce

14

 

26

 

Slabost

2

 

3

 

Únava

 

 

1

 

Epistaxe

 

 

1

 

Bolest svalů

 

 

1

 

Porucha sluchu

 

 

1

1

Závrať

 

 

1

 

Bolest hlavy

2

 

5

 

Chřipka

 

 

1

1

Zimnice

1

 

1

 

Zvýšená náplň žil na periferii

1

 

1

 

Renální selhání

1

1

1

1

Gastrointestinální obtíže

1

1

1

1

Prekolapsový stav

1

 

 

 

Polakisurie

1

 

1

 

*Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat. Případy z týdne 8. - 15.12.2009.  

Nežádoucí účinky po podání antivirotik (stav k 15.12.2009)

V souvislosti s podáním antivirotik bylo SÚKL předáno jedno nezávažné hlášení.

Tamiflu/oseltamivir

Reakce

Počet reakcí

Z toho závažné

Zvracení

1

 

 

 

 

Oddělení farmakovigilance
16.12.2009